Clinilabs è un’organizzazione globale di ricerca a contratto focalizzata sullo sviluppo di terapie per il sistema nervoso centrale. Supporta aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di tecnologia medica con servizi di sviluppo clinico che spaziano dai primi studi sull’uomo fino agli studi di Fase 3. L’azienda opera nei settori delle patologie neurologiche, della salute mentale e dei disturbi da uso di sostanze, aiutando i team ad affrontare aree complesse caratterizzate da bisogni non soddisfatti nello sviluppo di farmaci, dispositivi e tecnologie per il sistema nervoso centrale.
Clinical Research Associate senior, studi sul SNC - Clinilabs (da remoto, Stati Uniti)
Clinilabs cerca un/una Clinical Research Associate senior per supervisionare i centri degli studi sul SNC negli Stati Uniti. Il ruolo si concentra sulla conformità alle BPC, sull’integrità dei dati, sulle prestazioni dei centri e sull’esecuzione degli studi, con trasferte frequenti.
Stati Uniti125.000 $ – 135.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Valutare i protocolli di studio, le Investigator Brochure, i Clinical Monitoring Plan e la documentazione correlata agli studi
- Completare le visite di qualificazione, avvio, monitoraggio periodico e chiusura dei centri
- Valutare le qualifiche degli sperimentatori, le capacità dei centri, le popolazioni di pazienti e le risorse delle strutture
- Agire come principale referente e risorsa di supporto per i centri sperimentali assegnati
- Supervisionare i documenti originali, le schede di raccolta dati (CRF) e le piattaforme di acquisizione elettronica dei dati (EDC)
- Eseguire la verifica dei dati originali (SDV) e la revisione dei dati originali (SDR)
- Verificare il consenso informato, l’idoneità dei partecipanti, il rispetto del protocollo e i requisiti di sicurezza dei pazienti
- Monitorare, documentare e seguire le deviazioni dal protocollo, le CAPA e le azioni di riqualificazione dei centri
- Creare, valutare e risolvere le query sui dati con i centri, il team di data management e i partner del team di studio
- Esaminare i registri degli eventi avversi, la tracciabilità del prodotto sperimentale e altra documentazione dello studio
- Supervisionare gli archivi regolatori e i documenti essenziali dello studio
- Mantenere aggiornati i tracker dello studio, la documentazione di monitoraggio e i registri regolatori
- Verificare che i centri dispongano di forniture sufficienti per lo studio e delle risorse operative necessarie
- Coordinarsi con il personale dei centri per il reclutamento, l’arruolamento, il mantenimento dei partecipanti e le prestazioni dello studio
- Segnalare al Project Manager e al team di studio i problemi di prestazione dei centri, le questioni di conformità e i rischi dello studio
- Redigere i rapporti delle visite di monitoraggio, la corrispondenza di follow-up e gli altri documenti richiesti dello studio
- Riferire sullo stato dello studio, sulle prestazioni dei centri, sull’arruolamento e sui progressi complessivi
- Partecipare alle riunioni e ai programmi di formazione di sperimentatori, sponsor e team di studio
- Contribuire allo sviluppo e alla revisione di CRF, manuali dello studio, strumenti di monitoraggio e materiali regolatori
- Collaborare alla formazione e al mentoring di CRA e del personale dei centri sperimentali
- Supportare l’avvio degli studi, le valutazioni di fattibilità, la selezione dei centri e la raccolta dei documenti essenziali
- Contribuire ai programmi dipartimentali, alle iniziative per la qualità, ai miglioramenti dei processi e alle pratiche delle operations cliniche
- Mantenersi aggiornato/a sugli sviluppi del settore, sui cambiamenti normativi e sui progressi della ricerca clinica
- Svolgere ulteriori responsabilità assegnate, inclusa la revisione dei rapporti di viaggio
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, infermieristica o disciplina affine; può essere considerata anche un’esperienza professionale equivalente
- Almeno cinque anni di esperienza nel monitoraggio clinico, inclusa esperienza pratica nel monitoraggio di studi sul SNC in ambito farmaceutico, biotecnologico, CRO o di ricerca accademica
- Conoscenza operativa dello sviluppo clinico dei farmaci, delle operazioni di studio, degli obblighi normativi e della metodologia di monitoraggio
- Conoscenza approfondita delle BPC dell’ICH e delle normative applicabili della FDA e internazionali
- Esperienza nell’utilizzo di piattaforme EDC, CTMS ed eTMF e nella gestione dei documenti degli studi clinici
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale, organizzazione, gestione del tempo e costruzione di relazioni
- Massima attenzione ai dettagli e capacità di stabilire le priorità e gestire responsabilità concorrenti
- Capacità di lavorare in autonomia collaborando efficacemente con team interfunzionali
- Spiccate capacità di ragionamento analitico, problem solving e pensiero critico
- La certificazione CCRA è preferibile ma non obbligatoria
- Disponibilità a viaggiare indicativamente dal 60% all’80%, inclusi pernottamenti, per gli studi assegnati e le riunioni di formazione aziendale