Danaher Corporation razvija tehnologije za vede o življenju in diagnostiko, ki se uporabljajo v znanstvenih raziskavah, biotehnologiji in kliničnem testiranju. Njena podjetja akademskim ustanovam, farmacevtskim in biotehnološkim družbam ter kliničnim laboratorijem zagotavljajo instrumente, programsko opremo, tehnologije in storitve, pri čemer se osredotočajo na biotehnološka orodja, diagnostične platforme in druge izdelke s področja ved o življenju. Družba svoje poslovanje upravlja prek sistema Danaher Business System in svoj portfelj širi s prevzemi, ki povečujejo njene tehnološke zmogljivosti in doseg med strankami.
Višji sodelavec za klinične raziskave, IVD in medicinske pripomočke — delo na daljavo v ZDA
Vodili boste dejavnosti kliničnih raziskav za Danaher Diagnostics pri preskušanjih in vitro diagnostičnih in medicinskih pripomočkov. Upravljali boste raziskovalne centre, spremljali podatke ter podpirali skladnost z zahtevami FDA in dobro klinično prakso.
Združene države Amerike103.000 $ – 130.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Vzpostavljati, začenjati, izvajati, spremljati in zaključevati preskušanja in vitro diagnostičnih in medicinskih pripomočkov v zunanjih raziskovalnih centrih in laboratorijih.
- Samostojno usposabljati in nadzirati zunanje centre za klinične raziskave.
- Upravljati izvajanje protokola od začetka do zaključka študije ter zagotavljati pravočasno zbiranje podatkov in skladnost z zahtevami FDA in dobro klinično prakso.
- Vzpostavljati učinkovite delovne odnose z ustanovami, raziskovalci, notranjimi partnerji in dobavitelji.
- Samostojno izvajati spremljanje študij, vključno z usklajevanjem centrov in odgovornostjo za raziskovani izdelek.
- Ocenjevati odstopanja od protokola in neželene dogodke ter hkrati izboljševati kakovost kliničnih podatkov.
- Odpravljati nepopolne vnose podatkov in odprta vprašanja glede podatkov.
- Usklajevati predložitev dokumentacije institucionalnim revizijskim odborom ter vzdrževati regulatorne zapise študije.
- Vzdrževati natančen glavni dosje kliničnega preskušanja, pripravljen na revizijo.
- Podpirati načrtovanje študij, pogajanja o proračunu in pogodbah, napovedovanje časovnic, prepoznavanje in usposobljenost centrov ter izboljševanje procesov.
- Razvijati dokumentacijo študij in klinične predloge, vključno z obrazci informiranega soglasja in načrti kliničnega spremljanja.
Zahteve
- Diploma prve stopnje in najmanj pet let izkušenj s kliničnimi raziskavami, diploma druge stopnje in najmanj tri leta izkušenj s kliničnimi raziskavami ali doktorat na ustreznem področju z izkušnjami s kliničnimi raziskavami.
- Delovno poznavanje regulatornih zahtev in dobre klinične prakse za in vitro diagnostične in medicinske pripomočke.
- Izkušnje z upravljanjem centrov za klinične raziskave in spremljanjem podatkov kliničnih študij.
- Tehnično znanje, ki omogoča razumevanje in sporazumevanje o trenutnih in nastajajočih tehnologijah.
- Sposobnost hkratnega upravljanja več projektov.
- Pripravljenost na 20–70 % potovanj, vključno s prenočitvami, znotraj Združenih držav.
- Izkušnje z nabavo retrospektivnih ali prospektivnih bioloških vzorcev so zaželene.
- Izkušnje z uporabo elektronskih glavnih dosjejev kliničnih preskušanj in sistemov za upravljanje kliničnih preskušanj so zaželene.
- Poznavanje standardov CLSI in njihove uporabe v kliničnih študijah in vitro diagnostičnih pripomočkov je zaželeno.
Ugodnosti
- Program zdravstvenega varstva
- Plačan dopust
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- 401(k)
- Bonus ali stimulativno plačilo
- Prilagodljive možnosti dela na daljavo za upravičene vloge
- Delo od doma