Danaher Corporation mengembangkan teknologi ilmu hayati dan diagnostik yang digunakan dalam penelitian ilmiah, bioteknologi, dan pengujian klinis. Bisnisnya menyediakan instrumen, perangkat lunak, teknologi, dan layanan bagi institusi akademik, perusahaan farmasi dan bioteknologi, serta laboratorium klinis, dengan fokus pada alat bioteknologi, platform diagnostik, dan produk ilmu hayati lainnya. Perusahaan ini mengelola operasinya melalui Danaher Business System dan mengembangkan portofolionya melalui akuisisi yang memperluas teknologi serta jangkauan pelanggannya.
Associate Peneliti Klinis Senior, IVD dan Perangkat Medis — Jarak Jauh AS
Memimpin kegiatan penelitian klinis Danaher Diagnostics untuk uji diagnostik in vitro dan perangkat medis. Mengelola lokasi penelitian, memantau data, serta mendukung kepatuhan terhadap persyaratan FDA dan Good Clinical Practice.
Amerika Serikat$103.000 – $130.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Menyiapkan, meluncurkan, melaksanakan, memantau, dan menyelesaikan uji IVD serta perangkat medis di lokasi penelitian dan laboratorium eksternal.
- Melatih dan mengawasi lokasi penelitian klinis eksternal secara mandiri.
- Mengelola pelaksanaan protokol sejak persiapan studi hingga penutupan, dengan memastikan pengumpulan data tepat waktu serta kepatuhan terhadap FDA dan Good Clinical Practice.
- Membangun hubungan kerja yang efektif dengan institusi, peneliti, mitra internal, dan vendor.
- Melakukan pemantauan studi secara mandiri, termasuk koordinasi lokasi dan akuntabilitas produk investigasi.
- Mengevaluasi penyimpangan protokol dan kejadian tidak diinginkan sambil meningkatkan kualitas data klinis.
- Menyelesaikan entri data yang tidak lengkap dan pertanyaan data yang masih terbuka.
- Mengoordinasikan pengajuan ke IRB dan memelihara catatan studi regulatori.
- Memelihara Trial Master File yang akurat dan siap diaudit.
- Mendukung perencanaan studi, negosiasi anggaran dan kontrak, perkiraan jadwal, identifikasi dan kualifikasi lokasi, serta peningkatan proses.
- Mengembangkan dokumentasi studi dan templat klinis, termasuk formulir persetujuan berdasarkan informasi dan rencana pemantauan klinis.
Persyaratan
- Gelar sarjana dan setidaknya lima tahun pengalaman penelitian klinis, gelar magister dan setidaknya tiga tahun pengalaman penelitian klinis, atau gelar doktor di bidang yang relevan dengan pengalaman penelitian klinis.
- Pengetahuan kerja tentang persyaratan regulatori dan Good Clinical Practice untuk produk diagnostik in vitro dan perangkat medis.
- Pengalaman mengelola lokasi penelitian klinis dan memantau data studi klinis.
- Keahlian teknis yang memadai untuk memahami dan mengomunikasikan teknologi saat ini dan yang sedang berkembang.
- Kemampuan mengelola beberapa proyek secara bersamaan.
- Bersedia bepergian 20–70%, termasuk perjalanan menginap, di wilayah Amerika Serikat.
- Pengalaman memperoleh sampel biologis retrospektif atau prospektif diutamakan.
- Pengalaman menggunakan Trial Master File elektronik dan Clinical Trial Management System diutamakan.
- Pemahaman tentang standar CLSI dan penerapannya pada studi klinis IVD diutamakan.
Tunjangan
- Program layanan kesehatan
- Cuti berbayar
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- 401(k)
- Bonus atau pembayaran insentif
- Pengaturan kerja jarak jauh yang fleksibel untuk posisi yang memenuhi syarat
- Pengaturan bekerja dari rumah