Die Danaher Corporation entwickelt Technologien für Biowissenschaften und Diagnostik, die in der wissenschaftlichen Forschung, der Biotechnologie und der klinischen Testung eingesetzt werden. Ihre Geschäftsbereiche bieten Instrumente, Software, Technologien und Dienstleistungen für akademische Einrichtungen, Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie klinische Labore an. Der Schwerpunkt liegt auf biotechnologischen Werkzeugen, Diagnostikplattformen und weiteren Produkten für die Biowissenschaften. Das Unternehmen steuert seine Aktivitäten mit dem Danaher Business System und erweitert sein Portfolio durch Übernahmen, die seine technologische Basis und seine Reichweite bei Kunden vergrößern.
Senior Clinical Research Associate, IVD und Medizinprodukte – Remote in den USA
Leiten Sie klinische Forschungsaktivitäten für Danaher Diagnostics in Studien zu In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten. Betreuen Sie Studienzentren, überwachen Sie Daten und unterstützen Sie die Einhaltung der FDA-Anforderungen und der Guten Klinischen Praxis.
Vereinigte Staaten103.000 $ – 130.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- In-vitro-Diagnostika- und Medizinproduktstudien an externen Forschungszentren und Laboren aufsetzen, starten, durchführen, überwachen und abschließen.
- Externe klinische Forschungszentren eigenständig schulen und betreuen.
- Die Protokolldurchführung vom Studienstart bis zum Studienabschluss steuern und dabei eine zeitnahe Datenerhebung sowie die Einhaltung der FDA-Anforderungen und der Guten Klinischen Praxis sicherstellen.
- Effektive Arbeitsbeziehungen zu Institutionen, Prüfärzten, internen Partnern und Dienstleistern aufbauen.
- Eigenständiges Studienmonitoring durchführen, einschließlich der Koordination von Studienzentren und der Verwaltung von Prüfprodukten.
- Protokollabweichungen und unerwünschte Ereignisse bewerten und gleichzeitig die Qualität klinischer Daten verbessern.
- Unvollständige Dateneingaben und offene Datenrückfragen klären.
- IRB-Einreichungen koordinieren und regulatorische Studienunterlagen pflegen.
- Eine korrekte, auditbereite Trial Master File führen.
- Studienplanung, Budget- und Vertragsverhandlungen, Zeitprognosen, die Identifizierung und Qualifizierung von Studienzentren sowie Prozessverbesserungen unterstützen.
- Studiendokumentationen und klinische Vorlagen entwickeln, einschließlich Einwilligungserklärungen und Plänen für das klinische Monitoring.
Anforderungen
- Bachelorabschluss und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, Masterabschluss und mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder Promotion in einem relevanten Fachgebiet mit Erfahrung in der klinischen Forschung.
- Praktische Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und der Guten Klinischen Praxis für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte.
- Erfahrung in der Betreuung klinischer Forschungszentren und der Überwachung klinischer Studiendaten.
- Ausreichende technische Expertise, um aktuelle und aufkommende Technologien zu verstehen und zu vermitteln.
- Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern.
- Bereitschaft zu 20–70 % Reisetätigkeit, einschließlich Übernachtungsreisen, innerhalb der Vereinigten Staaten.
- Erfahrung in der Beschaffung retrospektiver oder prospektiver biologischer Proben ist wünschenswert.
- Erfahrung mit elektronischen Trial Master Files und Clinical Trial Management Systems ist wünschenswert.
- Verständnis der CLSI-Standards und ihrer Anwendung auf klinische IVD-Studien ist wünschenswert.
Zusatzleistungen
- Gesundheitsprogramm
- Bezahlte Freistellung
- Krankenversicherung
- Zahnversicherung
- Sehversicherung
- 401(k)
- Bonus- oder Incentivevergütung
- Flexible Remote-Arbeitsmodelle für berechtigte Positionen
- Arbeiten von zu Hause