Danaher Corporation 开发生命科学和诊断技术，广泛应用于科学研究、生物技术和临床检测。其旗下业务为学术机构、制药和生物技术公司以及临床实验室提供仪器、软件、技术和服务，重点涵盖生物技术工具、诊断平台及其他生命科学产品。公司通过丹纳赫商业系统管理运营，并通过收购拓展技术组合和客户覆盖范围。
高级临床研究专员，体外诊断与医疗器械——美国远程职位
负责丹纳赫诊断业务在体外诊断和医疗器械试验中的临床研究活动。 管理研究中心、监测数据，并支持符合 FDA 要求和《药物临床试验质量管理规范》的工作。
描述
- 在外部研究中心和实验室建立、启动、开展、监测并收尾体外诊断和医疗器械试验。
- 独立培训并监督外部临床研究中心。
- 管理从研究启动到收尾的方案执行，确保及时收集数据，并符合 FDA 要求和《药物临床试验质量管理规范》。
- 与机构、研究者、内部合作伙伴和供应商建立有效的工作关系。
- 独立开展研究监查，包括研究中心协调和试验用产品问责。
- 评估方案偏离和不良事件，同时提升临床数据质量。
- 解决不完整的数据录入和未完成的数据质疑。
- 协调伦理审查委员会提交，并维护研究的法规记录。
- 维护准确且可供审计的试验主文件。
- 支持研究规划、预算和合同谈判、时间线预测、研究中心识别与资格评估，以及流程改进。
- 制定研究文件和临床模板，包括知情同意书和临床监查计划。
任职要求
- 拥有学士学位并具备至少五年临床研究经验；或拥有硕士学位并具备至少三年临床研究经验；或拥有相关领域博士学位及临床研究经验。
- 了解体外诊断和医疗器械产品的法规要求及《药物临床试验质量管理规范》。
- 具备管理临床研究中心和监测临床研究数据的经验。
- 具备足以理解并沟通当前及新兴技术的技术专长。
- 能够同时管理多个项目。
- 愿意在美国境内出差 20%–70%，包括过夜出差。
- 有采购回顾性或前瞻性生物样本的经验者优先。
- 有使用电子试验主文件和临床试验管理系统的经验者优先。
- 了解 CLSI 标准及其在体外诊断临床研究中的应用者优先。
福利待遇
- 医疗保健计划
- 带薪休假
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)
- 奖金或激励性薪酬
- 符合条件的职位可采用灵活的远程工作安排
- 居家办公安排