A Danaher Corporation desenvolve tecnologias para ciências da vida e diagnóstico utilizadas em pesquisa científica, biotecnologia e testes clínicos. Seus negócios fornecem instrumentos, software, tecnologias e serviços para instituições acadêmicas, empresas farmacêuticas e de biotecnologia e laboratórios clínicos, com foco em ferramentas de biotecnologia, plataformas de diagnóstico e outros produtos para ciências da vida. A empresa gerencia suas operações por meio do Danaher Business System e amplia seu portfólio por meio de aquisições que expandem seu alcance tecnológico e sua base de clientes.
Associado sênior de pesquisa clínica, IVD e dispositivos médicos — remoto nos EUA
Lidere as atividades de pesquisa clínica da Danaher Diagnostics em estudos de diagnóstico in vitro e dispositivos médicos. Gerencie centros de estudo, monitore dados e apoie a conformidade com os requisitos da FDA e as Boas Práticas Clínicas.
Estados Unidos$ 103.000 – $ 130.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Estabelecer, iniciar, conduzir, monitorar e encerrar estudos de IVD e dispositivos médicos em centros de pesquisa e laboratórios externos.
- Treinar e supervisionar centros externos de pesquisa clínica de forma independente.
- Gerenciar a execução do protocolo desde o início até o encerramento do estudo, mantendo a coleta de dados no prazo e a conformidade com a FDA e as Boas Práticas Clínicas.
- Construir relações de trabalho eficazes com instituições, investigadores, parceiros internos e fornecedores.
- Realizar o monitoramento independente do estudo, incluindo a coordenação dos centros e a prestação de contas dos produtos sob investigação.
- Avaliar desvios de protocolo e eventos adversos, promovendo a qualidade dos dados clínicos.
- Resolver entradas de dados incompletas e consultas de dados pendentes.
- Coordenar submissões aos comitês de revisão institucional e manter os registros regulatórios do estudo.
- Manter um arquivo mestre do estudo preciso e pronto para auditoria.
- Apoiar o planejamento do estudo, as negociações de orçamento e contratos, a previsão de cronogramas, a identificação e qualificação de centros e a melhoria de processos.
- Desenvolver documentação do estudo e modelos clínicos, incluindo formulários de consentimento informado e planos de monitoramento clínico.
Requisitos
- Bacharelado e pelo menos cinco anos de experiência em pesquisa clínica, mestrado e pelo menos três anos de experiência em pesquisa clínica, ou doutorado em uma área relevante com experiência em pesquisa clínica.
- Conhecimento prático dos requisitos regulatórios e das Boas Práticas Clínicas para produtos de diagnóstico in vitro e dispositivos médicos.
- Experiência na gestão de centros de pesquisa clínica e no monitoramento de dados de estudos clínicos.
- Conhecimento técnico suficiente para compreender e comunicar tecnologias atuais e emergentes.
- Capacidade de gerenciar vários projetos simultaneamente.
- Disponibilidade para viajar de 20% a 70%, incluindo viagens com pernoite, dentro dos Estados Unidos.
- Experiência na obtenção de amostras biológicas retrospectivas ou prospectivas será considerada um diferencial.
- Experiência com arquivos mestres eletrônicos de estudos e sistemas de gerenciamento de estudos clínicos será considerada um diferencial.
- Conhecimento das normas CLSI e de sua aplicação a estudos clínicos de IVD será considerado um diferencial.
Benefícios
- Programa de assistência médica
- Folga remunerada
- Seguro médico
- Seguro odontológico
- Seguro oftalmológico
- 401(k)
- Bônus ou remuneração por incentivos
- Modelos flexíveis de trabalho remoto para funções elegíveis
- Modelo de trabalho em casa