Danaher Corporation développe des technologies dans les domaines des sciences de la vie et du diagnostic, utilisées pour la recherche scientifique, la biotechnologie et les analyses cliniques. Ses activités fournissent des instruments, des logiciels, des technologies et des services aux établissements universitaires, aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi qu’aux laboratoires cliniques, en mettant l’accent sur les outils de biotechnologie, les plateformes de diagnostic et d’autres produits pour les sciences de la vie. L’entreprise gère ses activités au moyen du Danaher Business System et développe son portefeuille grâce à des acquisitions qui étendent sa portée technologique et sa clientèle.
Attaché principal de recherche clinique, DIV et dispositifs médicaux — télétravail aux États-Unis
Diriger les activités de recherche clinique de Danaher Diagnostics dans le cadre d’essais de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux. Gérer les sites d’étude, surveiller les données et contribuer au respect des exigences de la FDA et des bonnes pratiques cliniques.
États-Unis103 000 $ – 130 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Établir, lancer, mener, suivre et clôturer des essais de DIV et de dispositifs médicaux dans des sites de recherche et des laboratoires externes.
- Former et superviser de manière autonome les sites de recherche clinique externes.
- Gérer l’exécution du protocole, du démarrage à la clôture de l’étude, en assurant la collecte des données dans les délais ainsi que la conformité aux exigences de la FDA et aux bonnes pratiques cliniques.
- Établir des relations de travail efficaces avec les établissements, les investigateurs, les partenaires internes et les fournisseurs.
- Effectuer le suivi autonome de l’étude, notamment la coordination des sites et la traçabilité des produits expérimentaux.
- Évaluer les écarts au protocole et les événements indésirables tout en améliorant la qualité des données cliniques.
- Résoudre les saisies de données incomplètes et les demandes de clarification en suspens.
- Coordonner les soumissions aux comités d’éthique institutionnels et tenir à jour les dossiers réglementaires de l’étude.
- Tenir un dossier maître de l’essai exact et prêt pour les audits.
- Contribuer à la planification de l’étude, aux négociations budgétaires et contractuelles, aux prévisions de calendrier, à l’identification et à la qualification des sites ainsi qu’à l’amélioration des processus.
- Élaborer la documentation de l’étude et des modèles cliniques, notamment les formulaires de consentement éclairé et les plans de suivi clinique.
Exigences
- Diplôme de licence et au moins cinq ans d’expérience en recherche clinique, diplôme de master et au moins trois ans d’expérience en recherche clinique, ou doctorat dans un domaine pertinent avec une expérience en recherche clinique.
- Bonne connaissance pratique des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques applicables aux produits de diagnostic in vitro et aux dispositifs médicaux.
- Expérience de la gestion de sites de recherche clinique et du suivi des données d’études cliniques.
- Expertise technique suffisante pour comprendre et communiquer sur les technologies actuelles et émergentes.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Volonté de voyager à hauteur de 20 à 70 %, y compris avec nuitées, aux États-Unis.
- Une expérience de l’acquisition d’échantillons biologiques rétrospectifs ou prospectifs est souhaitée.
- Une expérience de l’utilisation de dossiers maîtres électroniques d’essais et de systèmes de gestion des essais cliniques est souhaitée.
- La connaissance des normes CLSI et de leur application aux études cliniques de DIV est souhaitée.
Avantages
- Programme de soins de santé
- Congés payés
- Assurance médicale
- Assurance dentaire
- Assurance optique
- 401(k)
- Prime ou rémunération incitative
- Modalités flexibles de télétravail pour les postes admissibles
- Possibilité de travailler à domicile