Danaher Corporation utvecklar teknik för biovetenskap och diagnostik som används inom vetenskaplig forskning, bioteknik och kliniska tester. Företagets verksamheter tillhandahåller instrument, programvara, teknik och tjänster för akademiska institutioner, läkemedels- och bioteknikföretag samt kliniska laboratorier, med fokus på verktyg för bioteknik, diagnostikplattformar och andra produkter inom biovetenskap. Företaget bedriver sin verksamhet genom Danaher Business System och utökar sin portfölj genom förvärv som breddar företagets teknik och kundräckvidd.
Senior klinisk forskningsassistent, IVD och medicintekniska produkter — distansarbete i USA
Led kliniska forskningsaktiviteter för Danaher Diagnostics inom prövningar av in vitro-diagnostik och medicintekniska produkter. Hantera prövningsställen, övervaka data och stöd efterlevnad av FDA-krav och god klinisk sed.
Beskrivning
- Etablera, starta, genomföra, övervaka och avsluta prövningar av IVD och medicintekniska produkter vid externa forskningsställen och laboratorier.
- Utbilda och självständigt övervaka externa kliniska forskningsställen.
- Hantera protokollgenomförandet från studiestart till avslut och säkerställa snabb datainsamling samt efterlevnad av FDA och god klinisk sed.
- Bygga effektiva arbetsrelationer med institutioner, prövare, interna samarbetspartner och leverantörer.
- Genomföra självständig studieövervakning, inklusive samordning av prövningsställen och redovisning av prövningsprodukt.
- Utvärdera protokollavvikelser och biverkningar samtidigt som kvaliteten på kliniska data förbättras.
- Åtgärda ofullständig dataregistrering och utestående datafrågor.
- Samordna IRB-ansökningar och upprätthålla regulatoriska studiedokument.
- Upprätthålla en korrekt och revisionsklar Trial Master File.
- Stödja studieplanering, budget- och avtalsförhandlingar, tidsprognoser, identifiering och kvalificering av prövningsställen samt processförbättring.
- Utveckla studiedokumentation och kliniska mallar, inklusive informerade samtyckesblanketter och planer för klinisk övervakning.
Krav
- Kandidatexamen och minst fem års erfarenhet av klinisk forskning, masterexamen och minst tre års erfarenhet av klinisk forskning, eller doktorsexamen inom ett relevant område med erfarenhet av klinisk forskning.
- Arbetskunskap om regulatoriska krav och god klinisk sed för in vitro-diagnostik och medicintekniska produkter.
- Erfarenhet av att hantera kliniska forskningsställen och övervaka data från kliniska studier.
- Tillräcklig teknisk expertis för att förstå och kommunicera aktuell och framväxande teknik.
- Förmåga att hantera flera projekt samtidigt.
- Villighet att resa 20–70 %, inklusive övernattningar, inom USA.
- Erfarenhet av att anskaffa retrospektiva eller prospektiva biologiska prover är meriterande.
- Erfarenhet av elektroniska Trial Master Files och Clinical Trial Management Systems är meriterande.
- Förståelse för CLSI-standarder och deras tillämpning i kliniska IVD-studier är meriterande.
Förmåner
- Hälsovårdsprogram
- Betald ledighet
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- 401(k)
- Bonus eller incitamentsersättning
- Flexibla distansarbetsarrangemang för berättigade roller
- Arbete hemifrån