Danaher Corporationは、科学研究、バイオテクノロジー、臨床検査で使用されるライフサイエンスおよび診断技術を開発しています。同社の事業では、学術機関、製薬・バイオテクノロジー企業、臨床検査室に向けて、機器、ソフトウェア、技術、サービスを提供しており、バイオテクノロジー用ツール、診断プラットフォーム、その他のライフサイエンス製品に注力しています。Danaher Business Systemを通じて事業を運営し、技術と顧客基盤を拡大する買収によってポートフォリオを成長させています。
シニア臨床研究アソシエイト（IVD・医療機器）— 米国リモート
Danaher Diagnostics の体外診断用医薬品および医療機器の臨床試験における研究活動を主導します。 試験施設を管理し、データをモニタリングするとともに、FDA 要件および適正臨床試験規範への準拠を支援します。
仕事内容
- 外部の研究施設および試験所で、体外診断用医薬品および医療機器の試験を立ち上げ、開始、実施、モニタリングし、終了させる。
- 外部の臨床研究施設を独立してトレーニングし、監督する。
- 試験開始から終了までのプロトコル実施を管理し、適時のデータ収集と FDA 要件および適正臨床試験規範への準拠を維持する。
- 医療機関、治験責任医師、社内パートナー、ベンダーと効果的な協力関係を構築する。
- 施設調整および治験製品の管理を含む、独立した試験モニタリングを実施する。
- プロトコル逸脱および有害事象を評価しながら、臨床データの品質を向上させる。
- 不完全なデータ入力および未解決のデータクエリを解消する。
- IRB 申請を調整し、規制関連の試験記録を維持する。
- 正確で監査対応可能な治験マスターファイルを維持する。
- 試験計画、予算および契約交渉、タイムライン予測、施設の特定および適格性評価、プロセス改善を支援する。
- インフォームドコンセントフォームや臨床モニタリング計画など、試験文書および臨床テンプレートを作成する。
応募要件
- 学士号と5年以上の臨床研究経験、修士号と3年以上の臨床研究経験、または関連分野の博士号と臨床研究経験。
- 体外診断用医薬品および医療機器製品に関する規制要件と適正臨床試験規範の実務知識。
- 臨床研究施設の管理および臨床試験データのモニタリング経験。
- 現在および新興の技術を理解し、説明するのに十分な技術的専門知識。
- 複数のプロジェクトを同時に管理する能力。
- 米国内で 20～70% の出張（宿泊を伴う出張を含む）に対応できること。
- 後ろ向きまたは前向きの生体試料を調達した経験があれば尚可。
- 電子治験マスターファイルおよび臨床試験管理システムの使用経験があれば尚可。
- CLSI 標準および体外診断用医薬品の臨床試験への適用について理解していれば尚可。
福利厚生
- ヘルスケアプログラム
- 有給休暇
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k)
- 賞与またはインセンティブ報酬
- 対象職種では柔軟なリモート勤務制度
- 在宅勤務制度