Danaher Corporation은 과학 연구, 생명공학 및 임상 검사에 사용되는 생명과학 및 진단 기술을 개발합니다. 이 회사의 사업 부문은 학술 기관, 제약·생명공학 기업 및 임상 실험실을 대상으로 기기, 소프트웨어, 기술과 서비스를 제공하며, 생명공학 도구, 진단 플랫폼 및 기타 생명과학 제품에 주력합니다. 회사는 Danaher Business System을 통해 운영을 관리하고, 기술과 고객 범위를 확장하는 인수를 통해 포트폴리오를 성장시킵니다.
시니어 임상 연구 어소시에이트, 체외진단 및 의료기기 — 미국 원격
Danaher Diagnostics의 체외진단 및 의료기기 시험에서 임상 연구 활동을 주도합니다. 시험 기관을 관리하고 데이터를 모니터링하며 FDA 요건과 임상시험 관리기준 준수를 지원합니다.
설명
- 외부 연구 기관과 실험실에서 체외진단 및 의료기기 시험을 수립, 시작, 수행, 모니터링하고 종료한다.
- 외부 임상 연구 기관을 독립적으로 교육하고 감독한다.
- 시험 시작부터 종료까지 프로토콜 실행을 관리하고, 적시에 데이터를 수집하며 FDA 요건과 임상시험 관리기준을 준수하도록 한다.
- 기관, 연구자, 내부 파트너 및 공급업체와 효과적인 업무 관계를 구축한다.
- 시험 기관 조정과 시험용 제품 관리를 포함한 독립적인 시험 모니터링을 수행한다.
- 프로토콜 일탈과 이상 사례를 평가하면서 임상 데이터 품질을 향상한다.
- 불완전한 데이터 입력과 미해결 데이터 질의를 해결한다.
- IRB 제출을 조정하고 규제 관련 시험 기록을 유지한다.
- 정확하고 감사에 대비할 수 있는 임상시험 마스터 파일을 유지한다.
- 시험 계획, 예산 및 계약 협상, 일정 예측, 시험 기관 식별 및 적격성 평가, 프로세스 개선을 지원한다.
- 시험대상자 설명 및 동의서와 임상 모니터링 계획을 포함한 시험 문서와 임상 템플릿을 개발한다.
지원 자격
- 학사 학위와 5년 이상의 임상 연구 경력, 석사 학위와 3년 이상의 임상 연구 경력 또는 관련 분야의 박사 학위와 임상 연구 경력.
- 체외진단 및 의료기기 제품에 대한 규제 요건과 임상시험 관리기준에 관한 실무 지식.
- 임상 연구 기관을 관리하고 임상시험 데이터를 모니터링한 경험.
- 현재 및 신흥 기술을 이해하고 설명할 수 있는 충분한 기술 전문성.
- 여러 프로젝트를 동시에 관리할 수 있는 능력.
- 미국 내 20~70% 출장 및 숙박을 동반한 출장에 응할 수 있는 의향.
- 후향적 또는 전향적 생물학적 검체를 조달한 경험이 있으면 우대한다.
- 전자 임상시험 마스터 파일과 임상시험 관리 시스템을 사용한 경험이 있으면 우대한다.
- CLSI 표준과 이를 체외진단 임상시험에 적용하는 방법을 이해하면 우대한다.
복리후생
- 의료 서비스 프로그램
- 유급 휴가
- 의료 보험
- 치과 보험
- 안과 보험
- 401(k)
- 보너스 또는 인센티브 급여
- 자격이 있는 직무에 대한 유연한 원격 근무 방식
- 재택근무 방식