Danaher Corporation desarrolla tecnologías para las ciencias de la vida y el diagnóstico utilizadas en la investigación científica, la biotecnología y los análisis clínicos. Sus empresas ofrecen instrumentos, software, tecnologías y servicios a instituciones académicas, compañías farmacéuticas y biotecnológicas, así como a laboratorios clínicos, con especial atención a las herramientas biotecnológicas, las plataformas de diagnóstico y otros productos para las ciencias de la vida. La empresa gestiona sus operaciones mediante el Danaher Business System y amplía su cartera a través de adquisiciones que extienden su alcance tecnológico y su relación con los clientes.
Asociado sénior de investigación clínica, IVD y dispositivos médicos — remoto en EE. UU.
Lidera las actividades de investigación clínica de Danaher Diagnostics en ensayos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Gestiona centros de estudio, supervisa los datos y apoya el cumplimiento de los requisitos de la FDA y las Buenas Prácticas Clínicas.
Estados Unidos103.000 $ – 130.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Establecer, iniciar, llevar a cabo, supervisar y cerrar ensayos de IVD y dispositivos médicos en centros de investigación y laboratorios externos.
- Capacitar y supervisar de forma independiente a centros de investigación clínica externos.
- Gestionar la ejecución del protocolo desde el inicio hasta el cierre del estudio, manteniendo la recopilación oportuna de datos y el cumplimiento de la FDA y las Buenas Prácticas Clínicas.
- Establecer relaciones de trabajo eficaces con instituciones, investigadores, colaboradores internos y proveedores.
- Realizar la supervisión independiente del estudio, incluida la coordinación de centros y la rendición de cuentas de los productos en investigación.
- Evaluar las desviaciones del protocolo y los acontecimientos adversos, mejorando al mismo tiempo la calidad de los datos clínicos.
- Resolver la introducción incompleta de datos y las consultas de datos pendientes.
- Coordinar las presentaciones ante los comités de revisión institucional y mantener los registros regulatorios del estudio.
- Mantener un archivo maestro del ensayo preciso y preparado para auditorías.
- Apoyar la planificación del estudio, las negociaciones presupuestarias y contractuales, la previsión de plazos, la identificación y cualificación de centros y la mejora de procesos.
- Desarrollar documentación del estudio y plantillas clínicas, incluidos formularios de consentimiento informado y planes de supervisión clínica.
Requisitos
- Título universitario de grado y al menos cinco años de experiencia en investigación clínica, título de posgrado y al menos tres años de experiencia en investigación clínica, o doctorado en un campo pertinente con experiencia en investigación clínica.
- Conocimientos prácticos de los requisitos regulatorios y las Buenas Prácticas Clínicas para productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos.
- Experiencia en la gestión de centros de investigación clínica y la supervisión de datos de estudios clínicos.
- Conocimientos técnicos suficientes para comprender y comunicar las tecnologías actuales y emergentes.
- Capacidad para gestionar varios proyectos simultáneamente.
- Disponibilidad para viajar entre un 20 % y un 70 %, incluidos viajes con pernocta, dentro de Estados Unidos.
- Se valorará la experiencia en la obtención de muestras biológicas retrospectivas o prospectivas.
- Se valorará la experiencia en el uso de archivos maestros electrónicos de ensayos y sistemas de gestión de ensayos clínicos.
- Se valorará el conocimiento de las normas CLSI y su aplicación a estudios clínicos de IVD.
Beneficios
- Programa de atención médica
- Tiempo libre remunerado
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro de visión
- 401(k)
- Bonificación o remuneración por incentivos
- Modalidades flexibles de trabajo remoto para puestos elegibles
- Modalidad de trabajo desde casa