Danaher Corporation ontwikkelt technologieën voor de levenswetenschappen en diagnostiek die worden gebruikt in wetenschappelijk onderzoek, biotechnologie en klinische tests. De bedrijfsonderdelen leveren instrumenten, software, technologieën en diensten aan academische instellingen, farmaceutische en biotechnologiebedrijven en klinische laboratoria. De focus ligt op biotechnologische hulpmiddelen, diagnostische platforms en andere producten voor de levenswetenschappen. Het bedrijf beheert zijn activiteiten volgens het Danaher Business System en breidt zijn portfolio uit via overnames die zijn technologische basis en klantenbereik vergroten.
Senior Clinical Research Associate, IVD en medische hulpmiddelen — op afstand in de VS
Leid klinische onderzoeksactiviteiten voor Danaher Diagnostics binnen onderzoeken naar in-vitrodiagnostiek en medische hulpmiddelen. Beheer onderzoekslocaties, monitor gegevens en ondersteun naleving van FDA-vereisten en Good Clinical Practice.
Verenigde Staten$ 103.000 – $ 130.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Onderzoeken naar in-vitrodiagnostiek en medische hulpmiddelen bij externe onderzoekslocaties en laboratoria opzetten, starten, uitvoeren, monitoren en afronden.
- Externe klinische onderzoekslocaties zelfstandig trainen en begeleiden.
- De uitvoering van protocollen van de start tot en met de afronding van het onderzoek beheren, met behoud van tijdige gegevensverzameling en naleving van FDA-vereisten en Good Clinical Practice.
- Effectieve werkrelaties opbouwen met instellingen, onderzoekers, interne partners en leveranciers.
- Zelfstandig onderzoek monitoren, inclusief de coördinatie van locaties en de verantwoordingsplicht voor onderzoeksproducten.
- Protocolafwijkingen en ongewenste voorvallen beoordelen en tegelijkertijd de kwaliteit van klinische gegevens verbeteren.
- Onvolledige gegevensinvoer en openstaande gegevensvragen oplossen.
- IRB-indieningen coördineren en regelgevende onderzoeksdocumenten bijhouden.
- Een nauwkeurig, auditklaar Trial Master File bijhouden.
- Onderzoeksplanning, budget- en contractonderhandelingen, prognoses van tijdlijnen, identificatie en kwalificatie van locaties en procesverbetering ondersteunen.
- Onderzoeksdocumentatie en klinische sjablonen ontwikkelen, waaronder formulieren voor geïnformeerde toestemming en plannen voor klinische monitoring.
Vereisten
- Bacheloropleiding en ten minste vijf jaar ervaring in klinisch onderzoek, masteropleiding en ten minste drie jaar ervaring in klinisch onderzoek, of een doctoraat in een relevant vakgebied met ervaring in klinisch onderzoek.
- Praktische kennis van wettelijke vereisten en Good Clinical Practice voor in-vitrodiagnostische producten en medische hulpmiddelen.
- Ervaring met het beheren van klinische onderzoekslocaties en het monitoren van gegevens uit klinische onderzoeken.
- Technische expertise die voldoende is om huidige en opkomende technologieën te begrijpen en erover te communiceren.
- Vermogen om meerdere projecten gelijktijdig te beheren.
- Bereidheid om 20–70% te reizen, inclusief reizen met overnachting, binnen de Verenigde Staten.
- Ervaring met het inkopen van retrospectieve of prospectieve biologische monsters is gewenst.
- Ervaring met elektronische Trial Master Files en Clinical Trial Management Systems is gewenst.
- Kennis van CLSI-normen en de toepassing ervan in klinische IVD-onderzoeken is gewenst.
Voordelen
- Gezondheidszorgprogramma
- Betaald verlof
- Ziektekostenverzekering
- Tandartsverzekering
- Visusverzekering
- 401(k)
- Bonus- of stimuleringsvergoeding
- Flexibele mogelijkheden voor werken op afstand voor in aanmerking komende functies
- Thuiswerkregeling