Danaher Corporation sviluppa tecnologie per le scienze della vita e la diagnostica utilizzate nella ricerca scientifica, nella biotecnologia e nei test clinici. Le sue attività forniscono strumenti, software, tecnologie e servizi a istituzioni accademiche, aziende farmaceutiche e biotecnologiche e laboratori clinici, con particolare attenzione agli strumenti per la biotecnologia, alle piattaforme diagnostiche e ad altri prodotti per le scienze della vita. L’azienda gestisce le proprie attività attraverso il Danaher Business System e amplia il proprio portafoglio tramite acquisizioni che estendono la sua portata tecnologica e la base di clienti.
Clinical Research Associate senior, IVD e dispositivi medici — da remoto negli Stati Uniti
Guidare le attività di ricerca clinica di Danaher Diagnostics negli studi di diagnostica in vitro e dispositivi medici. Gestire i centri di studio, monitorare i dati e supportare la conformità ai requisiti della FDA e alle Buone Pratiche Cliniche.
Stati Uniti103.000 $ – 130.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Stabilire, avviare, condurre, monitorare e chiudere studi su IVD e dispositivi medici presso centri di ricerca e laboratori esterni.
- Formare e supervisionare in autonomia i centri esterni di ricerca clinica.
- Gestire l’esecuzione del protocollo dall’avvio alla chiusura dello studio, garantendo la raccolta tempestiva dei dati e la conformità ai requisiti della FDA e alle Buone Pratiche Cliniche.
- Costruire rapporti di lavoro efficaci con istituzioni, sperimentatori, partner interni e fornitori.
- Eseguire il monitoraggio indipendente dello studio, incluso il coordinamento dei centri e la tracciabilità dei prodotti sperimentali.
- Valutare le deviazioni dal protocollo e gli eventi avversi, migliorando al contempo la qualità dei dati clinici.
- Risolvere l’inserimento incompleto dei dati e le richieste di chiarimento ancora aperte.
- Coordinare le sottomissioni ai comitati di revisione istituzionale e mantenere la documentazione regolatoria dello studio.
- Mantenere un Trial Master File accurato e pronto per gli audit.
- Supportare la pianificazione dello studio, le negoziazioni di budget e contratti, le previsioni delle tempistiche, l’identificazione e la qualificazione dei centri e il miglioramento dei processi.
- Sviluppare la documentazione dello studio e i modelli clinici, inclusi i moduli di consenso informato e i piani di monitoraggio clinico.
Requisiti
- Laurea triennale e almeno cinque anni di esperienza nella ricerca clinica, laurea magistrale e almeno tre anni di esperienza nella ricerca clinica, oppure dottorato in un campo pertinente con esperienza nella ricerca clinica.
- Conoscenza operativa dei requisiti normativi e delle Buone Pratiche Cliniche per prodotti di diagnostica in vitro e dispositivi medici.
- Esperienza nella gestione di centri di ricerca clinica e nel monitoraggio dei dati degli studi clinici.
- Competenza tecnica sufficiente a comprendere e comunicare le tecnologie attuali ed emergenti.
- Capacità di gestire più progetti contemporaneamente.
- Disponibilità a viaggiare dal 20% al 70%, inclusi pernottamenti, negli Stati Uniti.
- È preferibile esperienza nell’approvvigionamento di campioni biologici retrospettivi o prospettici.
- È preferibile esperienza nell’uso di Trial Master File elettronici e sistemi di gestione degli studi clinici.
- È preferibile la conoscenza degli standard CLSI e della loro applicazione agli studi clinici IVD.
Benefit
- Programma di assistenza sanitaria
- Ferie retribuite
- Assicurazione medica
- Assicurazione dentistica
- Assicurazione oculistica
- 401(k)
- Bonus o retribuzione incentivante
- Modalità flessibili di lavoro da remoto per i ruoli idonei
- Possibilità di lavorare da casa