Danaher Corporation 開發生命科學與診斷技術，應用於科學研究、生物技術及臨床檢測。旗下業務為學術機構、製藥與生物技術公司以及臨床實驗室提供儀器、軟體、技術與服務，重點涵蓋生物技術工具、診斷平台及其他生命科學產品。公司透過丹納赫商業系統管理營運，並藉由收購擴展技術組合與客戶覆蓋範圍。
資深臨床研究專員，體外診斷與醫療器材——美國遠端職位
負責丹納赫診斷事業在體外診斷與醫療器材試驗中的臨床研究活動。 管理研究中心、監測資料，並支援符合 FDA 要求與優良臨床試驗規範的工作。
說明
- 在外部研究中心與實驗室建立、啟動、執行、監測並結束體外診斷與醫療器材試驗。
- 獨立培訓並監督外部臨床研究中心。
- 管理從研究啟動到結束的試驗計畫執行，維持及時的資料收集，並符合 FDA 要求與優良臨床試驗規範。
- 與機構、研究人員、內部合作夥伴及供應商建立有效的工作關係。
- 獨立執行研究監測，包括研究中心協調與試驗產品責任管理。
- 評估試驗計畫偏差與不良事件，同時提升臨床資料品質。
- 解決不完整的資料輸入與未完成的資料疑問。
- 協調 IRB 提交作業並維護研究的法規紀錄。
- 維護準確且可供稽核的試驗主檔案。
- 支援研究規劃、預算與合約談判、時程預測、研究中心識別與資格評估，以及流程改善。
- 制定研究文件與臨床範本，包括知情同意書與臨床監測計畫。
職位要求
- 具備學士學位及至少五年臨床研究經驗；或具備碩士學位及至少三年臨床研究經驗；或具備相關領域博士學位及臨床研究經驗。
- 具備體外診斷與醫療器材產品法規要求及優良臨床試驗規範的工作知識。
- 具備管理臨床研究中心及監測臨床研究資料的經驗。
- 具備足以理解並溝通現有及新興技術的技術專長。
- 能夠同時管理多個專案。
- 願意在美國境內出差 20%–70%，包括過夜出差。
- 具備採購回溯性或前瞻性生物樣本經驗者優先。
- 具備使用電子試驗主檔案及臨床試驗管理系統經驗者優先。
- 了解 CLSI 標準及其在體外診斷臨床研究中的應用者優先。
福利待遇
- 醫療保健計畫
- 帶薪休假
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k)
- 獎金或激勵性薪酬
- 符合資格的職位可採用彈性遠端工作安排
- 居家辦公安排