Danaher Corporation utvikler teknologi innen biovitenskap og diagnostikk som brukes i vitenskapelig forskning, bioteknologi og klinisk testing. Selskapets virksomheter leverer instrumenter, programvare, teknologi og tjenester til akademiske institusjoner, legemiddel- og bioteknologiselskaper samt kliniske laboratorier, med fokus på bioteknologiske verktøy, diagnostikkplattformer og andre produkter innen biovitenskap. Selskapet styrer virksomheten gjennom Danaher Business System og utvider porteføljen gjennom oppkjøp som øker selskapets teknologiske tilbud og rekkevidde blant kundene.
Senior klinisk forskningsassistent, IVD og medisinsk utstyr — fjernarbeid i USA
Led kliniske forskningsaktiviteter for Danaher Diagnostics innen utprøving av in vitro-diagnostikk og medisinsk utstyr. Administrer studiesentre, overvåk data og støtt samsvar med FDA-krav og god klinisk praksis.
Beskrivelse
- Etablere, starte opp, gjennomføre, overvåke og avslutte utprøvinger av IVD og medisinsk utstyr ved eksterne forskningssteder og laboratorier.
- Opplære og selvstendig føre tilsyn med eksterne kliniske forskningssteder.
- Administrere gjennomføringen av protokollen fra studioppstart til avslutning, med rettidig datainnsamling og samsvar med FDA og god klinisk praksis.
- Bygge effektive arbeidsrelasjoner med institusjoner, utprøvere, interne samarbeidspartnere og leverandører.
- Utføre selvstendig studieovervåking, inkludert koordinering av studiesentre og kontroll med utprøvingsproduktet.
- Vurdere protokollavvik og uønskede hendelser samtidig som kvaliteten på kliniske data forbedres.
- Løse problemer med ufullstendig dataregistrering og utestående dataforespørsler.
- Koordinere IRB-innsendelser og vedlikeholde regulatoriske studiedokumenter.
- Vedlikeholde en nøyaktig Trial Master File som er klar for revisjon.
- Støtte studieplanlegging, budsjett- og kontraktsforhandlinger, tidsprognoser, identifisering og kvalifisering av studiesentre samt prosessforbedring.
- Utarbeide studiedokumentasjon og kliniske maler, inkludert skjemaer for informert samtykke og planer for klinisk overvåking.
Krav
- Bachelorgrad og minst fem års erfaring med klinisk forskning, mastergrad og minst tre års erfaring med klinisk forskning eller doktorgrad innen et relevant fagområde med erfaring fra klinisk forskning.
- Arbeidskunnskap om regulatoriske krav og god klinisk praksis for in vitro-diagnostikk og medisinsk utstyr.
- Erfaring med å administrere kliniske forskningssteder og overvåke data fra kliniske studier.
- Teknisk ekspertise som er tilstrekkelig til å forstå og kommunisere om nåværende og fremvoksende teknologier.
- Evne til å administrere flere prosjekter samtidig.
- Villighet til å reise 20–70 %, inkludert overnattinger, innenfor USA.
- Erfaring med å anskaffe retrospektive eller prospektive biologiske prøver er en fordel.
- Erfaring med elektroniske Trial Master Files og Clinical Trial Management Systems er en fordel.
- Forståelse av CLSI-standarder og deres anvendelse i kliniske IVD-studier er en fordel.
Fordeler
- Helseprogram
- Betalt fri
- Helseforsikring
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- 401(k)
- Bonus eller insentivlønn
- Fleksible ordninger for fjernarbeid for kvalifiserte roller
- Mulighet for hjemmekontor