Danaher Corporation udvikler teknologier inden for life science og diagnostik, som anvendes i videnskabelig forskning, bioteknologi og kliniske test. Virksomhedens forretningsområder leverer instrumenter, software, teknologier og tjenester til akademiske institutioner, medicinal- og bioteknologivirksomheder samt kliniske laboratorier med fokus på bioteknologiske værktøjer, diagnostikplatforme og andre life science-produkter. Virksomheden driver sine aktiviteter gennem Danaher Business System og udvider sin portefølje gennem opkøb, der styrker teknologiudbuddet og rækkevidden blandt kunderne.
Senior klinisk forskningsassistent, IVD og medicinsk udstyr — fjernarbejde i USA
Led kliniske forskningsaktiviteter for Danaher Diagnostics inden for forsøg med in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr. Administrer forsøgssteder, overvåg data, og understøt overholdelse af FDA-krav og god klinisk praksis.
Beskrivelse
- Etablere, igangsætte, gennemføre, overvåge og afslutte forsøg med IVD og medicinsk udstyr på eksterne forskningssteder og laboratorier.
- Uddanne og selvstændigt føre tilsyn med eksterne kliniske forskningssteder.
- Administrere protokolgennemførelsen fra studiestart til afslutning og sikre rettidig dataindsamling samt overholdelse af FDA og god klinisk praksis.
- Opbygge effektive arbejdsrelationer med institutioner, investigatorer, interne samarbejdspartnere og leverandører.
- Udføre selvstændig studieovervågning, herunder koordinering af forsøgssteder og ansvarlighed for forsøgsproduktet.
- Evaluere protokolafvigelser og bivirkninger, samtidig med at kvaliteten af kliniske data forbedres.
- Afhjælpe ufuldstændig dataindtastning og udestående dataforespørgsler.
- Koordinere IRB-indsendelser og vedligeholde regulatoriske studiedokumenter.
- Vedligeholde en nøjagtig Trial Master File, der er klar til audit.
- Understøtte studieplanlægning, budget- og kontraktforhandlinger, tidsprognoser, identifikation og kvalificering af forsøgssteder samt procesforbedring.
- Udarbejde studiedokumentation og kliniske skabeloner, herunder formularer til informeret samtykke og planer for klinisk monitorering.
Krav
- Bachelorgrad og mindst fem års erfaring med klinisk forskning, kandidatgrad og mindst tre års erfaring med klinisk forskning eller en doktorgrad inden for et relevant område med erfaring med klinisk forskning.
- Arbejdskendskab til regulatoriske krav og god klinisk praksis for in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr.
- Erfaring med at administrere kliniske forskningssteder og overvåge data fra kliniske studier.
- Teknisk ekspertise til at forstå og kommunikere om aktuelle og nye teknologier.
- Evne til at administrere flere projekter samtidigt.
- Villighed til at rejse 20–70 %, inklusive overnatninger, inden for USA.
- Erfaring med at indhente retrospektive eller prospektive biologiske prøver er en fordel.
- Erfaring med elektroniske Trial Master Files og Clinical Trial Management Systems er en fordel.
- Forståelse af CLSI-standarder og deres anvendelse i kliniske IVD-studier er en fordel.
Fordele
- Sundhedsprogram
- Betalt frihed
- Sygeforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- 401(k)
- Bonus eller incitamentsaflønning
- Fleksible fjernarbejdsordninger for kvalificerede roller
- Mulighed for at arbejde hjemmefra