Danaher Corporation розробляє технології у сфері наук про життя та діагностики, які використовуються в наукових дослідженнях, біотехнологіях і клінічних випробуваннях. Компанії, що входять до її структури, пропонують прилади, програмне забезпечення, технології та послуги для академічних установ, фармацевтичних і біотехнологічних компаній, а також клінічних лабораторій, зосереджуючись на інструментах для біотехнологій, діагностичних платформах та інших продуктах для наук про життя. Компанія керує своєю діяльністю за допомогою Danaher Business System і розширює портфель завдяки придбанням, які збільшують охоплення її технологій і клієнтської бази.
Старший фахівець із клінічних досліджень, ІВД і медичних виробів — віддалена робота в США
Керуйте клінічними дослідженнями Danaher Diagnostics у сфері діагностики in vitro та медичних виробів. Координуйте дослідницькі центри, контролюйте дані та підтримуйте відповідність вимогам FDA і належній клінічній практиці.
Сполучені Штати103 000 $ – 130 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Організовувати, запускати, проводити, контролювати та завершувати дослідження ІВД і медичних виробів у зовнішніх дослідницьких центрах і лабораторіях.
- Самостійно навчати та контролювати зовнішні дослідницькі центри.
- Керувати виконанням протоколу від початку дослідження до його завершення, забезпечуючи своєчасний збір даних і відповідність вимогам FDA та належній клінічній практиці.
- Вибудовувати ефективні робочі відносини з установами, дослідниками, внутрішніми партнерами та постачальниками.
- Самостійно проводити моніторинг досліджень, зокрема координувати роботу центрів і вести облік досліджуваного продукту.
- Оцінювати відхилення від протоколу та небажані явища, підвищуючи якість клінічних даних.
- Усунення неповного введення даних і невирішених запитів щодо даних.
- Координувати подання документів до інституційних наглядових рад і вести нормативну документацію дослідження.
- Підтримувати точний майстер-файл дослідження, готовий до аудиту.
- Брати участь у плануванні досліджень, переговорах щодо бюджету й контрактів, прогнозуванні строків, пошуку та кваліфікації центрів, а також удосконаленні процесів.
- Розробляти документацію дослідження та клінічні шаблони, зокрема форми інформованої згоди й плани клінічного моніторингу.
Вимоги
- Ступінь бакалавра та щонайменше п’ять років досвіду в клінічних дослідженнях, ступінь магістра та щонайменше три роки досвіду в клінічних дослідженнях або докторський ступінь у відповідній галузі та досвід клінічних досліджень.
- Знання нормативних вимог і належної клінічної практики для продукції діагностики in vitro та медичних виробів.
- Досвід управління дослідницькими центрами та моніторингу даних клінічних досліджень.
- Технічна експертиза, достатня для розуміння й обговорення сучасних і перспективних технологій.
- Здатність одночасно керувати кількома проєктами.
- Готовність до відряджень тривалістю 20–70%, включно з ночівлями, у межах США.
- Бажаний досвід закупівлі ретроспективних або проспективних біологічних зразків.
- Бажаний досвід використання електронних майстер-файлів досліджень і систем управління клінічними дослідженнями.
- Бажане розуміння стандартів CLSI та їх застосування в клінічних дослідженнях ІВД.
Переваги
- Програма медичного обслуговування
- Оплачувана відпустка
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- 401(k)
- Бонус або заохочувальна виплата
- Гнучкий формат віддаленої роботи для відповідних посад
- Можливість працювати з дому