Danaher Corporation vyvíjí technologie v oblasti věd o živé přírodě a diagnostiky využívané ve vědeckém výzkumu, biotechnologiích a klinickém testování. Společnosti v rámci skupiny poskytují přístroje, software, technologie a služby akademickým institucím, farmaceutickým a biotechnologickým firmám i klinickým laboratořím, přičemž se zaměřují na biotechnologické nástroje, diagnostické platformy a další produkty pro vědy o živé přírodě. Společnost řídí své operace prostřednictvím Danaher Business System a rozšiřuje své portfolio akvizicemi, které zvyšují dosah jejích technologií a zákaznické základny.
Senior specialista klinického výzkumu, IVD a zdravotnických prostředků — práce na dálku v USA
Veďte klinický výzkum společnosti Danaher Diagnostics v oblasti diagnostiky in vitro a zdravotnických prostředků. Řiďte výzkumná pracoviště, sledujte data a podporujte dodržování požadavků FDA a správné klinické praxe.
Spojené státy103 000 $ – 130 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Zajišťovat přípravu, zahájení, provádění, monitorování a uzavírání studií IVD a zdravotnických prostředků v externích výzkumných pracovištích a laboratořích.
- Samostatně školit a dohlížet na externí pracoviště klinického výzkumu.
- Řídit provádění protokolu od zahájení studie po její uzavření a zajišťovat včasný sběr dat a dodržování požadavků FDA a správné klinické praxe.
- Budovat efektivní pracovní vztahy s institucemi, výzkumnými pracovníky, interními partnery a dodavateli.
- Samostatně monitorovat studie včetně koordinace pracovišť a evidence hodnoceného produktu.
- Vyhodnocovat odchylky od protokolu a nežádoucí příhody a současně zvyšovat kvalitu klinických dat.
- Řešit neúplné zadávání dat a nevyřízené dotazy k datům.
- Koordinovat podávání dokumentů institucionálním etickým komisím a vést regulatorní dokumentaci studie.
- Vést přesný hlavní soubor dokumentace studie připravený k auditu.
- Podporovat plánování studií, vyjednávání o rozpočtu a smlouvách, prognózování harmonogramu, identifikaci a kvalifikaci pracovišť a zlepšování procesů.
- Vypracovávat dokumentaci studie a klinické šablony včetně formulářů informovaného souhlasu a plánů klinického monitorování.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání a nejméně pět let zkušeností s klinickým výzkumem, magisterské vzdělání a nejméně tři roky zkušeností s klinickým výzkumem nebo doktorský titul v relevantním oboru a zkušenosti s klinickým výzkumem.
- Pracovní znalost regulatorních požadavků a správné klinické praxe pro produkty diagnostiky in vitro a zdravotnické prostředky.
- Zkušenosti s řízením pracovišť klinického výzkumu a monitorováním dat klinických studií.
- Technické znalosti dostatečné k pochopení a komunikaci o současných a vznikajících technologiích.
- Schopnost řídit více projektů současně.
- Ochota cestovat v rozsahu 20–70 % včetně noclehů v rámci Spojených států.
- Výhodou jsou zkušenosti se získáváním retrospektivních nebo prospektivních biologických vzorků.
- Výhodou jsou zkušenosti s používáním elektronických hlavních souborů dokumentace studií a systémů pro řízení klinických studií.
- Výhodou je znalost standardů CLSI a jejich uplatnění v klinických studiích IVD.
Benefity
- Program zdravotní péče
- Placené volno
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- 401(k)
- Bonus nebo motivační odměna
- Flexibilní možnosti práce na dálku pro způsobilé pozice
- Možnost práce z domova