Danaher Corporation разработва технологии за науките за живота и диагностика, използвани в научни изследвания, биотехнологиите и клиничните изпитвания. Нейните предприятия предоставят инструменти, софтуер, технологии и услуги на академични институции, фармацевтични и биотехнологични компании и клинични лаборатории, като се фокусират върху биотехнологични инструменти, диагностични платформи и други продукти в областта на науките за живота. Компанията управлява дейността си чрез системата Danaher Business System и разширява портфолиото си чрез придобивания, които увеличават технологичните ѝ възможности и обхвата ѝ сред клиентите.
Старши специалист по клинични проучвания, IVD и медицински изделия — дистанционна работа в САЩ
Ръководите дейностите по клинични проучвания за Danaher Diagnostics в изпитвания на ин витро диагностични и медицински изделия. Управлявате изследователски центрове, проследявате данни и подпомагате спазването на изискванията на FDA и добрата клинична практика.
Съединени щати103 000 $ – 130 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Организирате, стартирате, провеждате, проследявате и приключвате изпитвания на ин витро диагностични и медицински изделия във външни изследователски центрове и лаборатории.
- Самостоятелно обучавате и ръководите външни центрове за клинични проучвания.
- Управлявате изпълнението на протокола от стартирането до приключването на проучването, като поддържате навременно събиране на данни и съответствие с изискванията на FDA и добрата клинична практика.
- Изграждате ефективни работни отношения с институции, изследователи, вътрешни партньори и доставчици.
- Извършвате самостоятелно мониторинг на проучванията, включително координация на центровете и отчетност за изпитвания продукт.
- Оценявате отклоненията от протокола и нежеланите събития, като същевременно подобрявате качеството на клиничните данни.
- Отстранявате непълни записи на данни и нерешени въпроси относно данните.
- Координирате подаването на документи до институционалните контролни съвети и поддържате регулаторните записи на проучването.
- Поддържате точен основен файл на клиничното изпитване, готов за одит.
- Подпомагате планирането на проучванията, преговорите за бюджети и договори, прогнозирането на срокове, идентифицирането и квалифицирането на центрове и подобряването на процесите.
- Разработвате документация за проучванията и клинични шаблони, включително формуляри за информирано съгласие и планове за клиничен мониторинг.
Изисквания
- Бакалавърска степен и най-малко пет години опит в клинични проучвания, магистърска степен и най-малко три години опит в клинични проучвания или докторска степен в съответна област с опит в клинични проучвания.
- Работни познания за регулаторните изисквания и добрата клинична практика при ин витро диагностични и медицински изделия.
- Опит в управлението на центрове за клинични проучвания и мониторинга на данни от клинични проучвания.
- Техническа експертиза, достатъчна за разбиране и представяне на текущи и нововъзникващи технологии.
- Способност за едновременно управление на множество проекти.
- Готовност за пътувания от 20–70%, включително нощувки, в рамките на Съединените щати.
- Опитът с набавяне на ретроспективни или проспективни биологични проби е предимство.
- Опитът с използване на електронни основни файлове на клинични изпитвания и системи за управление на клинични изпитвания е предимство.
- Познаването на стандартите CLSI и приложението им в клинични проучвания на ин витро диагностични изделия е предимство.
Придобивки
- Програма за здравеопазване
- Платен отпуск
- Медицинска застраховка
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за зрението
- 401(k)
- Бонус или стимулиращо възнаграждение
- Гъвкави възможности за дистанционна работа за допустими длъжности
- Работа от дома