Danaher Corporation разрабатывает технологии в области наук о жизни и диагностики, используемые в научных исследованиях, биотехнологии и клинических испытаниях. Компании, входящие в ее структуру, предлагают приборы, программное обеспечение, технологии и услуги для академических учреждений, фармацевтических и биотехнологических компаний, а также клинических лабораторий, уделяя особое внимание инструментам для биотехнологий, диагностическим платформам и другим продуктам для наук о жизни. Компания управляет своей деятельностью с помощью Danaher Business System и расширяет портфель за счет приобретений, которые увеличивают охват ее технологий и клиентской базы.
Старший специалист по клиническим исследованиям, ИВД и медицинские изделия — удалённая работа в США
Руководите клиническими исследованиями Danaher Diagnostics в области in vitro диагностики и медицинских изделий. Управляйте исследовательскими центрами, контролируйте данные и обеспечивайте соблюдение требований FDA и надлежащей клинической практики.
Описание
- Организовывать, запускать, проводить, контролировать и завершать исследования ИВД и медицинских изделий во внешних исследовательских центрах и лабораториях.
- Самостоятельно обучать и контролировать внешние исследовательские центры.
- Управлять выполнением протокола от запуска исследования до его завершения, обеспечивая своевременный сбор данных и соблюдение требований FDA и надлежащей клинической практики.
- Выстраивать эффективные рабочие отношения с учреждениями, исследователями, внутренними партнёрами и поставщиками.
- Самостоятельно проводить мониторинг исследований, включая координацию работы центров и учёт исследуемого продукта.
- Оценивать отклонения от протокола и нежелательные явления, повышая качество клинических данных.
- Устранять неполный ввод данных и незакрытые запросы по данным.
- Координировать подачу документов в институциональные наблюдательные советы и вести нормативную документацию исследования.
- Поддерживать точный мастер-файл исследования, готовый к аудиту.
- Участвовать в планировании исследований, переговорах по бюджету и контрактам, прогнозировании сроков, выявлении и квалификации центров, а также совершенствовании процессов.
- Разрабатывать документацию исследования и клинические шаблоны, включая формы информированного согласия и планы клинического мониторинга.
Требования
- Степень бакалавра и не менее пяти лет опыта в клинических исследованиях, степень магистра и не менее трёх лет опыта в клинических исследованиях либо докторская степень в соответствующей области и опыт клинических исследований.
- Знание нормативных требований и надлежащей клинической практики для продукции in vitro диагностики и медицинских изделий.
- Опыт управления исследовательскими центрами и мониторинга данных клинических исследований.
- Техническая экспертиза, достаточная для понимания и обсуждения текущих и перспективных технологий.
- Способность одновременно управлять несколькими проектами.
- Готовность к командировкам продолжительностью 20–70%, включая ночёвки, в пределах США.
- Предпочтителен опыт закупки ретроспективных или проспективных биологических образцов.
- Предпочтителен опыт работы с электронными мастер-файлами исследований и системами управления клиническими исследованиями.
- Предпочтительно понимание стандартов CLSI и их применения в клинических исследованиях ИВД.
Преимущества
- Программа медицинского обслуживания
- Оплачиваемый отпуск
- Медицинская страховка
- Стоматологическая страховка
- Страхование зрения
- 401(k)
- Премия или стимулирующая выплата
- Гибкий формат удалённой работы для подходящих должностей
- Возможность работать из дома