Danaher Corporation vyvíja technológie pre biologické vedy a diagnostiku, ktoré sa využívajú vo vedeckom výskume, biotechnológii a klinickom testovaní. Jej podniky poskytujú prístroje, softvér, technológie a služby akademickým inštitúciám, farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam a klinickým laboratóriám, pričom sa zameriavajú na biotechnologické nástroje, diagnostické platformy a ďalšie produkty v oblasti biologických vied. Spoločnosť riadi svoje operácie prostredníctvom systému Danaher Business System a rozširuje svoje portfólio akvizíciami, ktoré posilňujú jej technologické možnosti a dosah medzi zákazníkmi.
Senior klinický výskumný pracovník pre IVD a zdravotnícke pomôcky — práca na diaľku v USA
Viesť aktivity klinického výskumu pre Danaher Diagnostics v rámci skúšok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a zdravotníckych pomôcok. Riadiť výskumné pracoviská, monitorovať údaje a podporovať súlad s požiadavkami FDA a správnou klinickou praxou.
Spojené štáty103 000 $ – 130 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Zabezpečovať prípravu, spustenie, realizáciu, monitorovanie a uzatvorenie skúšok diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a zdravotníckych pomôcok v externých výskumných pracoviskách a laboratóriách.
- Samostatne školiť a dohliadať na externé pracoviská klinického výskumu.
- Riadiť vykonávanie protokolu od začatia štúdie až po jej uzatvorenie a zabezpečovať včasný zber údajov a súlad s požiadavkami FDA a správnou klinickou praxou.
- Budovať efektívne pracovné vzťahy s inštitúciami, skúšajúcimi, internými partnermi a dodávateľmi.
- Samostatne monitorovať štúdie vrátane koordinácie pracovísk a evidencie skúšaného produktu.
- Vyhodnocovať odchýlky od protokolu a nežiaduce udalosti a zároveň zvyšovať kvalitu klinických údajov.
- Riešiť neúplné zadávanie údajov a nevyriešené dátové dotazy.
- Koordinovať podania etickým komisiám IRB a viesť regulačné záznamy štúdie.
- Udržiavať presný hlavný súbor dokumentácie klinického skúšania pripravený na audit.
- Podporovať plánovanie štúdií, rokovania o rozpočte a zmluvách, predpovedanie harmonogramov, identifikáciu a kvalifikáciu pracovísk a zlepšovanie procesov.
- Vytvárať dokumentáciu štúdie a klinické šablóny vrátane formulárov informovaného súhlasu a plánov klinického monitorovania.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie a najmenej päť rokov skúseností s klinickým výskumom, magisterské vzdelanie a najmenej tri roky skúseností s klinickým výskumom alebo doktorandské vzdelanie v relevantnom odbore a skúsenosti s klinickým výskumom.
- Pracovná znalosť regulačných požiadaviek a správnej klinickej praxe pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a zdravotnícke pomôcky.
- Skúsenosti s riadením pracovísk klinického výskumu a monitorovaním údajov klinických štúdií.
- Technická odbornosť postačujúca na pochopenie a komunikáciu o súčasných a vznikajúcich technológiách.
- Schopnosť súbežne riadiť viacero projektov.
- Ochota cestovať 20–70 % vrátane prenocovaní v rámci Spojených štátov.
- Skúsenosti so získavaním retrospektívnych alebo prospektívnych biologických vzoriek sú výhodou.
- Skúsenosti s používaním elektronických hlavných súborov dokumentácie klinického skúšania a systémov riadenia klinických skúšaní sú výhodou.
- Znalosť štandardov CLSI a ich uplatnenia v klinických štúdiách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je výhodou.
Benefity
- Program zdravotnej starostlivosti
- Platené voľno
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- 401(k)
- Bonus alebo motivačná odmena
- Flexibilné podmienky práce na diaľku pre oprávnené pozície
- Práca z domu