Danaher Corporation opracowuje technologie z zakresu nauk przyrodniczych i diagnostyki wykorzystywane w badaniach naukowych, biotechnologii oraz testach klinicznych. Spółki wchodzące w skład grupy oferują aparaturę, oprogramowanie, technologie i usługi dla instytucji akademickich, firm farmaceutycznych i biotechnologicznych oraz laboratoriów klinicznych, koncentrując się na narzędziach biotechnologicznych, platformach diagnostycznych i innych produktach dla nauk przyrodniczych. Firma zarządza działalnością za pomocą Danaher Business System i rozwija swoje portfolio poprzez przejęcia, które zwiększają zasięg jej technologii i bazę klientów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, IVD i wyrobów medycznych — praca zdalna w USA
Kieruj badaniami klinicznymi Danaher Diagnostics dotyczącymi diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych. Zarządzaj ośrodkami badawczymi, monitoruj dane i wspieraj zgodność z wymaganiami FDA oraz Dobrą Praktyką Kliniczną.
Stany Zjednoczone103 000 $ – 130 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Organizować, uruchamiać, prowadzić, monitorować i zamykać badania IVD oraz wyrobów medycznych w zewnętrznych ośrodkach badawczych i laboratoriach.
- Samodzielnie szkolić i nadzorować zewnętrzne ośrodki badań klinicznych.
- Zarządzać realizacją protokołu od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia, zapewniając terminowe gromadzenie danych oraz zgodność z wymaganiami FDA i Dobrą Praktyką Kliniczną.
- Budować skuteczne relacje robocze z instytucjami, badaczami, partnerami wewnętrznymi i dostawcami.
- Samodzielnie monitorować badania, w tym koordynować pracę ośrodków i rozliczać badany produkt.
- Oceniać odstępstwa od protokołu i zdarzenia niepożądane, podnosząc jakość danych klinicznych.
- Rozwiązywać problemy z niekompletnym wprowadzaniem danych i nierozstrzygniętymi zapytaniami dotyczącymi danych.
- Koordynować składanie dokumentów do komisji bioetycznych i prowadzić dokumentację regulacyjną badania.
- Prowadzić dokładną dokumentację badania gotową do audytu.
- Wspierać planowanie badań, negocjacje budżetowe i kontraktowe, prognozowanie terminów, identyfikację i kwalifikację ośrodków oraz doskonalenie procesów.
- Opracowywać dokumentację badania i szablony kliniczne, w tym formularze świadomej zgody i plany monitorowania klinicznego.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim oraz co najmniej pięć lat doświadczenia w badaniach klinicznych, tytuł magistra oraz co najmniej trzy lata doświadczenia w badaniach klinicznych albo stopień doktora w odpowiedniej dziedzinie i doświadczenie w badaniach klinicznych.
- Znajomość wymagań regulacyjnych i Dobrej Praktyki Klinicznej dotyczących produktów do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych.
- Doświadczenie w zarządzaniu ośrodkami badań klinicznych i monitorowaniu danych z badań klinicznych.
- Wiedza techniczna wystarczająca do rozumienia i omawiania obecnych oraz pojawiających się technologii.
- Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma projektami.
- Gotowość do podróży służbowych obejmujących 20–70% czasu, w tym noclegi, na terenie Stanów Zjednoczonych.
- Mile widziane doświadczenie w pozyskiwaniu retrospektywnych lub prospektywnych próbek biologicznych.
- Mile widziane doświadczenie w korzystaniu z elektronicznej dokumentacji badań i systemów zarządzania badaniami klinicznymi.
- Mile widziana znajomość standardów CLSI i ich zastosowania w badaniach klinicznych IVD.
Benefity
- Program opieki zdrowotnej
- Płatny czas wolny
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- 401(k)
- Premia lub wynagrodzenie motywacyjne
- Elastyczna praca zdalna na kwalifikujących się stanowiskach
- Możliwość pracy z domu