Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji sodelavec za klinične raziskave – FSP | Parexel, Turčija – delo na daljavo
Vodite spremljanje kliničnih preskušanj in sodelovanje z raziskovalnimi centri po vsej Turčiji kot višji sodelavec za klinične raziskave ter podpirate globalne programe družbe Parexel na področju ved o življenju.
Opis
- Zagotavljati, da klinična preskušanja potekajo v skladu z načrtom spremljanja študije, veljavnimi predpisi, načeli GCP in zahtevami naročnika.
- Upravljati operacije preskušanja v dodeljenih raziskovalnih centrih od aktivacije do zaklepanja podatkovne zbirke.
- Delovati kot glavna kontaktna oseba za dodeljene raziskovalne centre.
- Sodelovati s SCP ali nanj eskalirati zadeve za zagotavljanje kakovostne izvedbe v centrih.
- Udeleževati se sestankov raziskovalcev virtualno ali osebno, kadar je to potrebno.
- Podpirati vključevanje udeležencev ter reševati izzive pri aktivaciji centrov in novačenju.
- Usklajevati pobude za novačenje na ravni centra s SCP in študijsko ekipo.
- Izvajati spremljanje na lokaciji in na daljavo ob začetku delovanja centra, rutinskih obiskih in zapiranju centra.
- Spremljati neželene in resne neželene dogodke na ravni centra v sodelovanju z enoto za varnost zdravil.
- Pravočasno predložiti zahtevana poročila, zapise, posodobitve in podatke za sledenje, vključno z zapisi TMF, poročili centrov, nadaljnjimi dopisi, odstopanji od protokola, podatki o novačenju, posodobitvami klinične oskrbe, napredkom študije in metrikami.
- Prepoznati in reševati težave v centrih ter razvijati korektivne in preventivne ukrepe.
- Reševati poizvedbe o podatkih ter načrtovati in izvajati dejavnosti zapiranja raziskovalnega centra.
Zahteve
- Obsežno poznavanje metod kliničnih preskušanj, ICH/GCP, zahtev FDA in lokalnih predpisov.
- Najmanj 3 leta ustreznih izkušenj s spremljanjem raziskovalnih centrov v kliničnih raziskavah.
- Zaželene so vsaj 2 leti izkušenj na področju onkologije.
- Zaželene so terapevtske izkušnje na področju onkologije, cepiv, interne medicine ali nalezljivih bolezni.
- Izkušnje s podporo globalnim kliničnim preskušanjem.
- Zahtevano je tekoče znanje angleščine.
- Sposobnost obsežnega potovanja po Turčiji.
- Zahtevani sta veljavno vozniško dovoljenje in potni list.
- Delovno poznavanje procesov kliničnih raziskav in razvoja.
- Poznavanje globalnih in lokalnih regulatornih zahtev.
- Razumevanje operacij kliničnih raziskav, vključno s spremljanjem, zbiranjem in čiščenjem podatkov ter poročanjem.
- Poznavanje področij bolezni in tehničnih tem, pomembnih za klinične študije.
- Sposobnost podpiranja regulatornih interakcij naročnika in inšpekcij.
- Poznavanje zasnove protokola in ocenjevanja izvedljivosti.
- Razumevanje regionalne in nacionalne kulture, medicinske prakse ter njunega vpliva na izvedbo preskušanja.
- Sposobnost ocenjevanja, razlaganja in predstavljanja zapletenih vprašanj in podatkov za upravljanje in zmanjševanje tveganj.
- Diploma iz ved o življenju ali enakovredna strokovna izobrazba s področja ved o življenju, na primer zdravstvena nega, farmacija ali medicina.