Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu – FSP | Parexel, Türkiye Uzaktan
Parexel’in küresel yaşam bilimleri programlarını destekleyen Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu olarak Türkiye genelinde klinik araştırma izleme ve araştırmacı merkezi süreçlerine liderlik edin.
Açıklama
- Klinik araştırmaların Çalışma İzleme Planı’na, geçerli düzenlemelere, GCP’ye ve müşteri gerekliliklerine uygun yürütülmesini sağlayın.
- Atanmış araştırmacı merkezlerindeki araştırma operasyonlarını merkezlerin açılışından veri tabanı kilitlemeye kadar yönetin.
- Atanmış araştırmacı merkezleri için birincil iletişim noktası olarak görev yapın.
- Yüksek kaliteli merkez süreçlerinin yürütülmesini sağlamak için SCP ile iş birliği yapın veya gerektiğinde konuyu SCP’ye taşıyın.
- Gerektiğinde araştırmacı toplantılarına sanal veya yüz yüze katılın.
- Katılımcı alımını destekleyin ve merkez açılışı ile katılımcı alımına ilişkin zorlukları çözün.
- Merkez düzeyindeki katılımcı alımı girişimlerini SCP ve çalışma ekibiyle koordine edin.
- Merkez başlatma, rutin ziyaretler ve merkez kapanışı için yerinde ve uzaktan izleme gerçekleştirin.
- İlaç Güvenliliği Birimiyle iş birliği içinde merkez düzeyindeki advers ve ciddi advers olayları takip edin.
- TMF kayıtları, merkez raporları, takip mektupları, protokol sapmaları, katılımcı alım verileri, klinik tedarik güncellemeleri, çalışma ilerlemesi ve metrikler dâhil olmak üzere gerekli raporları, kayıtları, güncellemeleri ve takip bilgilerini zamanında sunun.
- Merkez sorunlarını belirleyip çözün ve düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirin.
- Veri sorgularını çözün; araştırmacı merkezi kapanış faaliyetlerini planlayıp yürütün.
Gereksinimler
- Klinik araştırma yöntemleri, ICH/GCP, FDA gereklilikleri ve yerel düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgi.
- En az 3 yıl ilgili klinik araştırma merkezi izleme deneyimi.
- Tercihen 2 yıl onkoloji deneyimi.
- Onkoloji, aşılar, iç hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları alanlarında terapötik deneyim tercih edilir.
- Küresel klinik araştırmaları destekleme deneyimi.
- İngilizceyi akıcı şekilde bilmek zorunludur.
- Türkiye genelinde yoğun seyahat edebilme.
- Geçerli sürücü belgesi ve pasaport gereklidir.
- Klinik araştırma ve geliştirme süreçleri hakkında çalışma bilgisi.
- Küresel ve yerel düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi.
- İzleme, veri toplama ve temizleme ile raporlama dâhil olmak üzere klinik araştırma operasyonlarını anlama.
- Klinik araştırmalarla ilgili hastalık alanları ve teknik konular hakkında bilgi.
- Sponsorun düzenleyici kurumlarla etkileşimlerini ve denetimleri destekleyebilme.
- Protokol tasarımı ve fizibilite değerlendirmesi hakkında bilgi.
- Bölgesel ve ulusal kültürü, tıbbi uygulamaları ve bunların araştırma yürütümüne etkisini anlama.
- Risk yönetimi ve azaltımı amacıyla karmaşık konuları ve verileri değerlendirebilme, yorumlayabilme ve sunabilme.
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi veya hemşirelik, eczacılık ya da tıp gibi eşdeğer bir mesleki yaşam bilimleri yeterliliği.