A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior klinikai kutatási munkatárs – FSP | Parexel, Törökország, távmunka
A Parexel globális élettudományi programjait támogató Senior klinikai kutatási munkatársként vezesse a klinikai vizsgálatok monitorozását és a vizsgálati helyszínek működését Törökországban.
Leírás
- Biztosítsa, hogy a klinikai vizsgálatok megfeleljenek a vizsgálati monitorozási tervnek, a vonatkozó előírásoknak, a GCP-nek és az ügyfél követelményeinek.
- Irányítsa a kijelölt vizsgálati helyszínek vizsgálati műveleteit a helyszín aktiválásától az adatbázis zárolásáig.
- Legyen a kijelölt vizsgálati helyszínek elsődleges kapcsolattartója.
- Működjön együtt az SCP-vel, illetve szükség esetén továbbítsa számára az ügyeket a helyszíni munkavégzés magas színvonalának fenntartása érdekében.
- Szükség esetén vegyen részt a vizsgálói értekezleteken virtuálisan vagy személyesen.
- Támogassa a bevonást, és oldja meg a helyszín aktiválásával és a résztvevők toborzásával kapcsolatos kihívásokat.
- Koordinálja a helyszínszintű toborzási kezdeményezéseket az SCP-vel és a vizsgálati csapattal.
- Végezzen helyszíni és távoli monitorozást a helyszínindításhoz, a rutinlátogatásokhoz és a helyszín lezárásához.
- A Gyógyszerbiztonsági Egységgel együttműködve kövesse nyomon a helyszínszintű nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket.
- Ütemezetten nyújtsa be a szükséges jelentéseket, nyilvántartásokat, frissítéseket és nyomonkövetési adatokat, beleértve a TMF-nyilvántartásokat, a helyszíni jelentéseket, a nyomonkövető leveleket, a protokolleltéréseket, a toborzási adatokat, a klinikai készletek frissítéseit, a vizsgálat előrehaladását és a mérőszámokat.
- Azonosítsa és oldja meg a helyszíni problémákat, miközben helyesbítő és megelőző intézkedéseket dolgoz ki.
- Oldja meg az adatlekérdezéseket, valamint tervezze meg és hajtsa végre a vizsgálati helyszínek lezárásával kapcsolatos tevékenységeket.
Követelmények
- A klinikai vizsgálati módszerek, az ICH/GCP, az FDA-követelmények és a helyi előírások széles körű ismerete.
- Legalább 3 év releváns klinikai kutatási helyszínmonitorozási tapasztalat.
- Előny a legalább 2 év onkológiai tapasztalat.
- Előny az onkológia, vakcinák, belgyógyászat vagy fertőző betegségek területén szerzett terápiás tapasztalat.
- Globális klinikai vizsgálatok támogatásában szerzett tapasztalat.
- Az angol nyelv folyékony ismerete szükséges.
- Képesség kiterjedt utazásra Törökország területén.
- Érvényes vezetői engedély és útlevél szükséges.
- A klinikai kutatási és fejlesztési folyamatok gyakorlati ismerete.
- A globális és helyi szabályozási követelmények ismerete.
- A klinikai kutatási műveletek, többek között a monitorozás, az adatgyűjtés és -tisztítás, valamint a jelentéskészítés megértése.
- A klinikai vizsgálatok szempontjából releváns betegségterületek és műszaki témák ismerete.
- Képesség a megbízó szabályozó hatóságokkal folytatott interakcióinak és ellenőrzéseinek támogatására.
- A protokolltervezés és a megvalósíthatósági értékelés ismerete.
- A regionális és nemzeti kultúra, az orvosi gyakorlat, valamint ezeknek a vizsgálatok végrehajtására gyakorolt hatásának megértése.
- Képesség összetett problémák és adatok értékelésére, értelmezésére és bemutatására a kockázatkezelés és -csökkentés érdekében.
- Élettudományi alapképzettség vagy azzal egyenértékű szakmai élettudományi képesítés, például ápolói, gyógyszerészi vagy orvosi végzettség.