Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
עמית מחקר קליני בכיר – FSP | Parexel, טורקיה – עבודה מרחוק
הובלת ניטור ניסויים קליניים ותפעול אתרי חוקרים ברחבי טורקיה בתפקיד עמית מחקר קליני בכיר, בתמיכה בתוכניות מדעי החיים הגלובליות של Parexel.
תיאור
- להבטיח שהניסויים הקליניים מתנהלים בהתאם לתוכנית ניטור המחקר, לתקנות החלות, ל-GCP ולדרישות הלקוח.
- ניהול תפעול הניסוי באתרי החוקרים שהוקצו, מהפעלת האתר ועד נעילת מסד הנתונים.
- שמש כאיש הקשר העיקרי עבור אתרי החוקרים שהוקצו.
- שיתוף פעולה עם ה-SCP או הסלמה אליו כדי לשמור על ביצוע איכותי באתר.
- השתתפות בפגישות חוקרים באופן מקוון או פרונטלי, לפי הצורך.
- תמיכה בגיוס משתתפים ופתרון אתגרי הפעלת אתרים וגיוס.
- תיאום יוזמות גיוס ברמת האתר עם ה-SCP וצוות המחקר.
- ביצוע ניטור באתר ומרחוק עבור הפעלת אתרים, ביקורים שגרתיים וסגירת אתרים.
- מעקב אחר אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים ברמת האתר בשיתוף יחידת בטיחות התרופות.
- הגשת דוחות, רשומות, עדכונים ונתוני מעקב נדרשים במועד, כולל רשומות TMF, דוחות אתרים, מכתבי מעקב, סטיות מפרוטוקול, נתוני גיוס, עדכוני אספקה קלינית, התקדמות המחקר ומדדים.
- זיהוי ופתרון בעיות באתר תוך פיתוח פעולות מתקנות ומונעות.
- פתרון שאילתות נתונים ותכנון וביצוע פעילויות סגירת אתרי חוקרים.
דרישות
- ידע נרחב בשיטות ניסויים קליניים, ICH/GCP, דרישות FDA ותקנות מקומיות.
- לפחות 3 שנות ניסיון רלוונטי בניטור אתרי מחקר קליני.
- ניסיון של שנתיים באונקולוגיה מהווה יתרון.
- ניסיון טיפולי באונקולוגיה, חיסונים, רפואה פנימית או מחלות זיהומיות מהווה יתרון.
- ניסיון בתמיכה בניסויים קליניים גלובליים.
- נדרשת שליטה באנגלית.
- יכולת לנסוע ברחבי טורקיה בהיקף נרחב.
- נדרש רישיון נהיגה ודרכון בתוקף.
- היכרות מעשית עם תהליכי מחקר ופיתוח קליניים.
- ידע בדרישות רגולטוריות גלובליות ומקומיות.
- הבנה של תפעול מחקר קליני, כולל ניטור, איסוף וטיהור נתונים ודיווח.
- ידע בתחומי מחלות ובנושאים טכניים הרלוונטיים למחקרים קליניים.
- יכולת לתמוך באינטראקציות רגולטוריות ובביקורות של נותן החסות.
- ידע בתכנון פרוטוקולים ובהערכת היתכנות.
- הבנת התרבות האזורית והלאומית, הפרקטיקה הרפואית והשפעתן על ביצוע הניסוי.
- יכולת להעריך, לפרש ולהציג סוגיות ונתונים מורכבים לצורך ניהול סיכונים וצמצומם.
- תואר ראשון במדעי החיים או הסמכה מקצועית מקבילה במדעי החיים, כגון סיעוד, רוקחות או רפואה.