Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας – FSP | Parexel, Τουρκία – Εξ αποστάσεως
Ηγείστε της παρακολούθησης κλινικών δοκιμών και της υλοποίησης σε ερευνητικά κέντρα σε όλη την Τουρκία ως Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας, υποστηρίζοντας τα παγκόσμια προγράμματα βιοεπιστημών της Parexel.
Περιγραφή
- Διασφάλιση ότι οι κλινικές δοκιμές ακολουθούν το Σχέδιο Παρακολούθησης της Μελέτης, τους ισχύοντες κανονισμούς, τις αρχές GCP και τις απαιτήσεις του πελάτη.
- Διαχείριση των λειτουργιών της δοκιμής στα assigned ερευνητικά κέντρα, από την ενεργοποίηση έως το κλείδωμα της βάσης δεδομένων.
- Ενεργείτε ως κύριο σημείο επαφής για τα assigned ερευνητικά κέντρα.
- Συνεργασία με τον SCP ή κλιμάκωση προς αυτόν για τη διατήρηση υψηλής ποιότητας υλοποίησης στα κέντρα.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών διαδικτυακά ή δια ζώσης, όταν απαιτείται.
- Υποστήριξη της ένταξης συμμετεχόντων και επίλυση προκλήσεων ενεργοποίησης και στρατολόγησης κέντρων.
- Συντονισμός πρωτοβουλιών στρατολόγησης σε επίπεδο κέντρου με τον SCP και την ομάδα μελέτης.
- Διενέργεια επιτόπιας και απομακρυσμένης παρακολούθησης για την έναρξη κέντρων, τις τακτικές επισκέψεις και το κλείσιμο κέντρων.
- Παρακολούθηση ανεπιθύμητων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε επίπεδο κέντρου σε συνεργασία με τη Μονάδα Ασφάλειας Φαρμάκων.
- Υποβολή των απαιτούμενων αναφορών, αρχείων, ενημερώσεων και δεδομένων παρακολούθησης έγκαιρα, συμπεριλαμβανομένων αρχείων TMF, αναφορών κέντρων, επιστολών παρακολούθησης, αποκλίσεων πρωτοκόλλου, δεδομένων στρατολόγησης, ενημερώσεων κλινικών προμηθειών, προόδου μελέτης και δεικτών.
- Εντοπισμός και επίλυση ζητημάτων των κέντρων με παράλληλη ανάπτυξη διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
- Επίλυση ερωτημάτων δεδομένων και σχεδιασμός και υλοποίηση δραστηριοτήτων κλεισίματος ερευνητικών κέντρων.
Απαιτήσεις
- Εκτεταμένη γνώση των μεθόδων κλινικών δοκιμών, του ICH/GCP, των απαιτήσεων του FDA και των τοπικών κανονισμών.
- Τουλάχιστον 3 χρόνια σχετικής εμπειρίας στην παρακολούθηση κέντρων κλινικής έρευνας.
- Κατά προτίμηση 2 χρόνια εμπειρίας στην ογκολογία.
- Προτιμάται θεραπευτική εμπειρία στην ογκολογία, τα εμβόλια, την εσωτερική παθολογία ή τα λοιμώδη νοσήματα.
- Εμπειρία στην υποστήριξη παγκόσμιων κλινικών δοκιμών.
- Απαιτείται ευχέρεια στα αγγλικά.
- Δυνατότητα εκτεταμένων ταξιδιών σε όλη την Τουρκία.
- Απαιτούνται έγκυρη άδεια οδήγησης και διαβατήριο.
- Πρακτική γνώση των διαδικασιών κλινικής έρευνας και ανάπτυξης.
- Γνώση των παγκόσμιων και τοπικών κανονιστικών απαιτήσεων.
- Κατανόηση των λειτουργιών κλινικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, της συλλογής και του καθαρισμού δεδομένων και της αναφοράς.
- Γνώση των περιοχών ασθενειών και των τεχνικών θεμάτων που σχετίζονται με τις κλινικές μελέτες.
- Δυνατότητα υποστήριξης των κανονιστικών αλληλεπιδράσεων και των επιθεωρήσεων του χορηγού.
- Γνώση του σχεδιασμού πρωτοκόλλων και της αξιολόγησης σκοπιμότητας.
- Κατανόηση της περιφερειακής και εθνικής κουλτούρας, της ιατρικής πρακτικής και της επίδρασής τους στην υλοποίηση δοκιμών.
- Δυνατότητα αξιολόγησης, ερμηνείας και παρουσίασης σύνθετων ζητημάτων και δεδομένων για τη διαχείριση και τον μετριασμό κινδύνων.
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή ισοδύναμος επαγγελματικός τίτλος στις επιστήμες ζωής, όπως νοσηλευτική, φαρμακευτική ή ιατρική.