Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
أخصائي أول في البحوث السريرية – FSP | Parexel، تركيا عن بُعد
قيادة مراقبة التجارب السريرية وتنفيذ العمل مع مواقع الباحثين في جميع أنحاء تركيا بصفتك أخصائيًا أول في البحوث السريرية، دعمًا لبرامج Parexel العالمية في علوم الحياة.
الوصف
- ضمان امتثال التجارب السريرية لخطة مراقبة الدراسة واللوائح المعمول بها وممارسات GCP ومتطلبات العميل.
- إدارة عمليات التجارب في مواقع الباحثين المعيّنة بدءًا من التفعيل وحتى إقفال قاعدة البيانات.
- العمل جهة الاتصال الأساسية لمواقع الباحثين المعيّنة.
- التعاون مع SCP أو التصعيد إليه للحفاظ على جودة تنفيذ العمل في المواقع.
- حضور اجتماعات الباحثين افتراضيًا أو حضوريًا عند الحاجة.
- دعم استقطاب المشاركين وحل تحديات تفعيل المواقع والاستقطاب.
- تنسيق مبادرات الاستقطاب على مستوى الموقع مع SCP وفريق الدراسة.
- إجراء المراقبة في الموقع وعن بُعد لبدء المواقع والزيارات الدورية وإغلاق المواقع.
- تتبّع الأحداث السلبية والخطيرة على مستوى الموقع بالتعاون مع وحدة سلامة الدواء.
- تقديم التقارير والسجلات والتحديثات وبيانات التتبع المطلوبة في مواعيدها، بما في ذلك سجلات TMF وتقارير المواقع وخطابات المتابعة وانحرافات البروتوكول وبيانات الاستقطاب وتحديثات الإمدادات السريرية وتقدم الدراسة ومؤشرات الأداء.
- تحديد مشكلات المواقع وحلها مع وضع إجراءات تصحيحية ووقائية.
- حل استفسارات البيانات والتخطيط لأنشطة إغلاق مواقع الباحثين وتنفيذها.
المتطلبات
- معرفة واسعة بأساليب التجارب السريرية ومعايير ICH/GCP ومتطلبات FDA واللوائح المحلية.
- خبرة لا تقل عن 3 سنوات في مراقبة مواقع البحوث السريرية ذات الصلة.
- يفضل امتلاك خبرة لمدة سنتين في علم الأورام.
- يفضل امتلاك خبرة علاجية في علم الأورام أو اللقاحات أو الطب الباطني أو الأمراض المعدية.
- خبرة في دعم التجارب السريرية العالمية.
- إتقان اللغة الإنجليزية مطلوب.
- القدرة على السفر على نطاق واسع في جميع أنحاء تركيا.
- رخصة قيادة وجواز سفر ساريان مطلوبان.
- إلمام عملي بعمليات البحوث والتطوير السريري.
- معرفة بالمتطلبات التنظيمية العالمية والمحلية.
- فهم عمليات البحوث السريرية، بما في ذلك المراقبة وجمع البيانات وتنقيتها وإعداد التقارير.
- معرفة بمناطق الأمراض والموضوعات التقنية ذات الصلة بالدراسات السريرية.
- القدرة على دعم تفاعلات الجهة الراعية التنظيمية وعمليات التفتيش.
- معرفة بتصميم البروتوكولات وتقييم الجدوى.
- فهم الثقافة الإقليمية والوطنية والممارسة الطبية وتأثيرهما في تنفيذ التجارب.
- القدرة على تقييم القضايا والبيانات المعقدة وتفسيرها وعرضها لإدارة المخاطر والحد منها.
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو مؤهل مهني معادل في علوم الحياة، مثل التمريض أو الصيدلة أو الطب.