Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Senior Clinical Research Associate – FSP | Parexel, Bekerja dari Jarak Jauh di Turki
Menerajui pemantauan percubaan klinikal dan penyampaian di tapak penyiasat di seluruh Turki sebagai Senior Clinical Research Associate yang menyokong program sains hayat global Parexel.
Penerangan
- Memastikan percubaan klinikal mematuhi Pelan Pemantauan Kajian, peraturan yang terpakai, GCP, dan keperluan pelanggan.
- Mengurus operasi percubaan di tapak penyiasat yang ditugaskan dari pengaktifan hingga penguncian pangkalan data.
- Bertindak sebagai hubungan utama untuk tapak penyiasat yang ditugaskan.
- Bekerjasama dengan SCP atau membuat eskalasi kepadanya untuk mengekalkan penyampaian tapak yang berkualiti tinggi.
- Menghadiri mesyuarat penyiasat secara maya atau bersemuka apabila diperlukan.
- Menyokong pendaftaran peserta dan menyelesaikan cabaran pengaktifan serta pengambilan peserta di tapak.
- Menyelaraskan inisiatif pengambilan peserta di peringkat tapak dengan SCP dan pasukan kajian.
- Menjalankan pemantauan di tapak dan dari jauh untuk permulaan tapak, lawatan rutin, dan penutupan tapak.
- Menjejaki kejadian buruk dan kejadian buruk serius di peringkat tapak dengan kerjasama Unit Keselamatan Ubat.
- Menyerahkan laporan, rekod, kemas kini, dan penjejakan yang diperlukan mengikut jadual, termasuk rekod TMF, laporan tapak, surat susulan, penyimpangan protokol, data pengambilan peserta, kemas kini bekalan klinikal, kemajuan kajian, dan metrik.
- Mengenal pasti dan menyelesaikan isu tapak sambil membangunkan tindakan pembetulan dan pencegahan.
- Menyelesaikan pertanyaan data serta merancang dan menjalankan aktiviti penutupan tapak penyiasat.
Keperluan
- Pengetahuan luas tentang kaedah percubaan klinikal, ICH/GCP, keperluan FDA, dan peraturan tempatan.
- Sekurang-kurangnya 3 tahun pengalaman pemantauan tapak penyelidikan klinikal yang berkaitan.
- Pengalaman dalam onkologi selama 2 tahun lebih diutamakan.
- Pengalaman terapeutik dalam onkologi, vaksin, perubatan dalaman, atau penyakit berjangkit lebih diutamakan.
- Pengalaman menyokong percubaan klinikal global.
- Kemahiran berbahasa Inggeris diperlukan.
- Berkebolehan melakukan perjalanan secara meluas di seluruh Turki.
- Lesen memandu dan pasport yang sah diperlukan.
- Pengetahuan kerja tentang proses penyelidikan dan pembangunan klinikal.
- Pengetahuan tentang keperluan kawal selia global dan tempatan.
- Pemahaman tentang operasi penyelidikan klinikal, termasuk pemantauan, pengumpulan dan pembersihan data, serta pelaporan.
- Pengetahuan tentang bidang penyakit dan topik teknikal yang berkaitan dengan kajian klinikal.
- Berkebolehan menyokong interaksi kawal selia dan pemeriksaan penaja.
- Pengetahuan tentang reka bentuk protokol dan penilaian kebolehlaksanaan.
- Pemahaman tentang budaya serantau dan nasional, amalan perubatan, serta kesannya terhadap penyampaian percubaan.
- Berkebolehan menilai, mentafsir, dan membentangkan isu serta data kompleks untuk pengurusan dan mitigasi risiko.
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau kelayakan profesional sains hayat yang setara, seperti kejururawatan, farmasi, atau perubatan.