Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych – FSP | Parexel, praca zdalna w Turcji
Kieruj monitorowaniem badań klinicznych i współpracą z ośrodkami badawczymi w całej Turcji jako starszy specjalista ds. badań klinicznych, wspierając globalne programy Parexel w obszarze nauk przyrodniczych.
Opis
- Zapewniać zgodność badań klinicznych z planem monitorowania badania, obowiązującymi przepisami, zasadami GCP i wymaganiami klienta.
- Zarządzać operacjami badania w wyznaczonych ośrodkach badawczych od aktywacji do zablokowania bazy danych.
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla wyznaczonych ośrodków badawczych.
- Współpracować z SCP lub eskalować do niego kwestie w celu utrzymania wysokiej jakości realizacji działań w ośrodkach.
- Uczestniczyć w spotkaniach z badaczami zdalnie lub osobiście, gdy jest to wymagane.
- Wspierać rekrutację uczestników oraz rozwiązywać problemy związane z aktywacją ośrodków i rekrutacją.
- Koordynować inicjatywy rekrutacyjne na poziomie ośrodków wspólnie z SCP i zespołem badania.
- Prowadzić monitoring na miejscu i zdalny podczas inicjacji ośrodków, wizyt rutynowych i zamykania ośrodków.
- Monitorować zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane na poziomie ośrodków we współpracy z jednostką ds. bezpieczeństwa leków.
- Terminowo składać wymagane raporty, dokumentację, aktualizacje i dane monitorowania, w tym dokumentację TMF, raporty ośrodków, listy dotyczące działań następczych, odstępstwa od protokołu, dane rekrutacyjne, aktualizacje dotyczące dostaw produktu badanego, postęp badania i wskaźniki.
- Identyfikować i rozwiązywać problemy w ośrodkach, opracowując działania korygujące i zapobiegawcze.
- Rozwiązywać zapytania dotyczące danych oraz planować i prowadzić działania związane z zamknięciem ośrodków badawczych.
Wymagania
- Rozległa znajomość metod prowadzenia badań klinicznych, ICH/GCP, wymagań FDA i lokalnych przepisów.
- Co najmniej 3 lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych.
- Preferowane co najmniej 2 lata doświadczenia w onkologii.
- Preferowane doświadczenie terapeutyczne w onkologii, szczepionkach, chorobach wewnętrznych lub chorobach zakaźnych.
- Doświadczenie we wspieraniu globalnych badań klinicznych.
- Wymagana biegła znajomość języka angielskiego.
- Gotowość do częstych podróży po Turcji.
- Wymagane ważne prawo jazdy i paszport.
- Praktyczna znajomość procesów badań klinicznych i rozwoju produktów leczniczych.
- Znajomość globalnych i lokalnych wymagań regulacyjnych.
- Rozumienie operacji badań klinicznych, w tym monitorowania, gromadzenia i czyszczenia danych oraz raportowania.
- Znajomość obszarów chorobowych i zagadnień technicznych związanych z badaniami klinicznymi.
- Umiejętność wspierania kontaktów sponsora z organami regulacyjnymi i inspekcjami.
- Znajomość projektowania protokołów i oceny wykonalności badania.
- Rozumienie kultury regionalnej i krajowej, praktyki medycznej oraz ich wpływu na realizację badania.
- Umiejętność oceny, interpretacji i prezentowania złożonych zagadnień oraz danych na potrzeby zarządzania ryzykiem i jego ograniczania.
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne kwalifikacje zawodowe w tej dziedzinie, takie jak pielęgniarstwo, farmacja lub medycyna.