Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior klinický výskumný pracovník – FSP | Parexel, Turecko – práca na diaľku
Viesť monitorovanie klinických skúšaní a spoluprácu s pracoviskami skúšajúcich v celom Turecku ako senior klinický výskumný pracovník podporujúci globálne programy spoločnosti Parexel v oblasti biologických vied.
Popis
- Zabezpečovať, aby klinické skúšania prebiehali v súlade s plánom monitorovania štúdie, príslušnými predpismi, zásadami GCP a požiadavkami klienta.
- Riadiť operácie štúdie na pridelených pracoviskách skúšajúcich od aktivácie až po uzamknutie databázy.
- Pôsobiť ako hlavná kontaktná osoba pre pridelené pracoviská skúšajúcich.
- Spolupracovať s SCP alebo naňho eskalovať záležitosti s cieľom udržať vysokú kvalitu realizácie na pracoviskách.
- Zúčastňovať sa na stretnutiach skúšajúcich virtuálne alebo osobne, ak je to potrebné.
- Podporovať nábor účastníkov a riešiť problémy s aktiváciou pracovísk a náborom.
- Koordinovať náborové iniciatívy na úrovni pracovísk so SCP a tímom štúdie.
- Vykonávať monitorovanie na pracovisku aj na diaľku pri iniciácii pracoviska, pravidelných návštevách a uzatváraní pracoviska.
- Sledovať nežiaduce a závažné nežiaduce udalosti na úrovni pracoviska v spolupráci s oddelením bezpečnosti liekov.
- Včas predkladať požadované správy, záznamy, aktualizácie a sledovanie vrátane záznamov TMF, správ o pracoviskách, následných listov, odchýlok od protokolu, údajov o nábore, aktualizácií klinických dodávok, priebehu štúdie a metrík.
- Identifikovať a riešiť problémy na pracoviskách a zároveň vypracúvať nápravné a preventívne opatrenia.
- Riešiť dátové otázky a plánovať a vykonávať činnosti spojené s uzatvorením pracoviska skúšajúceho.
Požiadavky
- Rozsiahle znalosti metód klinických skúšaní, ICH/GCP, požiadaviek FDA a miestnych predpisov.
- Minimálne 3 roky relevantných skúseností s monitorovaním pracovísk v klinickom výskume.
- Výhodou sú minimálne 2 roky skúseností v onkológii.
- Uprednostňujú sa terapeutické skúsenosti v onkológii, vakcínach, internej medicíne alebo infekčných ochoreniach.
- Skúsenosti s podporou globálnych klinických skúšaní.
- Vyžaduje sa plynulá angličtina.
- Ochota intenzívne cestovať po celom Turecku.
- Vyžaduje sa platný vodičský preukaz a pas.
- Pracovná znalosť procesov klinického výskumu a vývoja.
- Znalosť globálnych a miestnych regulačných požiadaviek.
- Porozumenie operáciám klinického výskumu vrátane monitorovania, zberu a čistenia údajov a reportingu.
- Znalosť oblastí ochorení a technických tém relevantných pre klinické štúdie.
- Schopnosť podporovať regulačné interakcie s objednávateľom a inšpekcie.
- Znalosť návrhu protokolu a posudzovania realizovateľnosti.
- Porozumenie regionálnej a národnej kultúre, lekárskej praxi a ich vplyvu na realizáciu skúšania.
- Schopnosť posudzovať, interpretovať a prezentovať komplexné problémy a údaje na riadenie a zmierňovanie rizík.
- Bakalárske vzdelanie v oblasti biologických vied alebo rovnocenná odborná kvalifikácia v oblasti biologických vied, napríklad v ošetrovateľstve, farmácii alebo medicíne.