Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکت‌های زیست‌دارویی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این سازمان از کارآزمایی‌های بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزمایی‌ها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامه‌ریزی چرخه عمر را دربرمی‌گیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینش‌های بیماران و طراحی‌های نوآورانه کارآزمایی ترکیب می‌کند. این شرکت از پژوهش در حوزه‌هایی مانند سرطان‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های نادر پشتیبانی می‌کند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.
کارشناس ارشد پژوهش بالینی – اف‌اس‌پی | پارکسل، کار از راه دور در ترکیه
به‌عنوان کارشناس ارشد پژوهش بالینی، بر پایش کارآزمایی‌های بالینی و اجرای فعالیت‌های سایت‌های محققان در سراسر ترکیه نظارت کنید و از برنامه‌های جهانی علوم زیستی پارکسل پشتیبانی کنید.
توضیحات
- اطمینان حاصل کنید که کارآزمایی‌های بالینی از برنامه پایش مطالعه، مقررات قابل اجرا، GCP و الزامات مشتری پیروی می‌کنند.
- عملیات کارآزمایی را در سایت‌های محققان تعیین‌شده از فعال‌سازی تا قفل پایگاه داده مدیریت کنید.
- به‌عنوان رابط اصلی سایت‌های محققان تعیین‌شده فعالیت کنید.
- برای حفظ اجرای باکیفیت سایت، با SCP همکاری کنید یا موارد را به SCP ارجاع دهید.
- در صورت نیاز، در جلسات محققان به‌صورت مجازی یا حضوری شرکت کنید.
- از جذب شرکت‌کنندگان پشتیبانی کنید و چالش‌های فعال‌سازی سایت و جذب را حل کنید.
- ابتکارهای جذب در سطح سایت را با SCP و تیم مطالعه هماهنگ کنید.
- پایش حضوری و از راه دور را برای آغاز سایت، بازدیدهای معمول و اختتام سایت انجام دهید.
- رویدادهای نامطلوب و نامطلوب جدی در سطح سایت را با همکاری واحد ایمنی دارو پیگیری کنید.
- گزارش‌ها، سوابق، به‌روزرسانی‌ها و پیگیری‌های موردنیاز، از جمله سوابق TMF، گزارش‌های سایت، نامه‌های پیگیری، انحرافات پروتکل، داده‌های جذب، به‌روزرسانی‌های تأمین بالینی، پیشرفت مطالعه و شاخص‌ها را طبق برنامه ارسال کنید.
- مشکلات سایت را شناسایی و حل کنید و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را توسعه دهید.
- پرسش‌های داده‌ای را حل کنید و فعالیت‌های اختتام سایت محقق را برنامه‌ریزی و اجرا کنید.
شرایط لازم
- دانش گسترده روش‌های کارآزمایی بالینی، ICH/GCP، الزامات FDA و مقررات محلی.
- حداقل ۳ سال تجربه مرتبط در پایش سایت‌های پژوهش بالینی.
- داشتن ۲ سال تجربه در حوزه سرطان‌شناسی ترجیح داده می‌شود.
- تجربه درمانی در سرطان‌شناسی، واکسن‌ها، پزشکی داخلی یا بیماری‌های عفونی ترجیح داده می‌شود.
- تجربه پشتیبانی از کارآزمایی‌های بالینی جهانی.
- تسلط به زبان انگلیسی الزامی است.
- توانایی سفر گسترده در سراسر ترکیه.
- گواهینامه رانندگی معتبر و گذرنامه الزامی است.
- آشنایی کاری با فرایندهای پژوهش و توسعه بالینی.
- دانش الزامات نظارتی جهانی و محلی.
- درک عملیات پژوهش بالینی، از جمله پایش، جمع‌آوری و پاک‌سازی داده‌ها و گزارش‌دهی.
- دانش حوزه‌های بیماری و موضوعات فنی مرتبط با مطالعات بالینی.
- توانایی پشتیبانی از تعاملات نظارتی و بازرسی‌های حامی مطالعه.
- دانش طراحی پروتکل و ارزیابی امکان‌سنجی.
- درک فرهنگ منطقه‌ای و ملی، طبابت و تأثیر آن‌ها بر اجرای کارآزمایی.
- توانایی ارزیابی، تفسیر و ارائه مسائل و داده‌های پیچیده برای مدیریت و کاهش ریسک.
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا صلاحیت حرفه‌ای معادل در علوم زیستی، مانند پرستاری، داروسازی یا پزشکی.