Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists – FSP | Parexel, attālināts darbs Turcijā
Vadiet klīnisko pētījumu uzraudzību un pētnieku centru darbību Turcijā kā vecākais klīnisko pētījumu speciālists, atbalstot Parexel globālās dzīvības zinātņu programmas.
Apraksts
- Nodrošināt, lai klīniskie pētījumi atbilstu pētījuma uzraudzības plānam, piemērojamajiem noteikumiem, labai klīniskajai praksei (GCP) un klienta prasībām.
- Pārvaldīt pētījuma darbības piešķirtajos pētnieku centros no centra aktivizēšanas līdz datubāzes bloķēšanai.
- Būt galvenajai kontaktpersonai piešķirtajos pētnieku centros.
- Sadarboties ar SCP vai eskalēt jautājumus SCP, lai nodrošinātu kvalitatīvu centru darbību.
- Vajadzības gadījumā piedalīties pētnieku sanāksmēs attālināti vai klātienē.
- Atbalstīt dalībnieku piesaisti un risināt centru aktivizēšanas un dalībnieku piesaistes problēmas.
- Koordinēt centra līmeņa dalībnieku piesaistes iniciatīvas kopā ar SCP un pētījuma komandu.
- Veikt uzraudzību klātienē un attālināti centru iniciēšanas, kārtējo un slēgšanas vizīšu laikā.
- Sadarbībā ar Zāļu drošuma nodaļu uzraudzīt centra līmeņa nevēlamus un nopietnus nevēlamus notikumus.
- Laicīgi iesniegt nepieciešamos ziņojumus, ierakstus, atjauninājumus un uzskaites datus, tostarp TMF ierakstus, centru ziņojumus, turpmākās saziņas vēstules, protokola novirzes, dalībnieku piesaistes datus, klīnisko krājumu atjauninājumus, pētījuma progresu un rādītājus.
- Identificēt un risināt centru problēmas, izstrādājot koriģējošus un preventīvus pasākumus.
- Risināt datu vaicājumus, kā arī plānot un veikt pētnieku centru slēgšanas darbības.
Prasības
- Plašas zināšanas par klīnisko pētījumu metodēm, ICH/GCP, FDA prasībām un vietējiem noteikumiem.
- Vismaz 3 gadu atbilstoša pieredze klīnisko pētījumu centru uzraudzībā.
- Vēlama vismaz 2 gadu pieredze onkoloģijā.
- Vēlama terapeitiskā pieredze onkoloģijā, vakcīnu, iekšķīgo slimību vai infekcijas slimību jomā.
- Pieredze globālu klīnisko pētījumu atbalstīšanā.
- Nepieciešama angļu valodas prasme.
- Spēja plaši ceļot pa Turciju.
- Nepieciešama derīga autovadītāja apliecība un pase.
- Praktiskas zināšanas par klīnisko pētījumu un izstrādes procesiem.
- Globālo un vietējo regulatīvo prasību pārzināšana.
- Izpratne par klīnisko pētījumu darbībām, tostarp uzraudzību, datu vākšanu un tīrīšanu, kā arī ziņošanu.
- Zināšanas par klīniskajiem pētījumiem būtiskām slimību jomām un tehniskajiem jautājumiem.
- Spēja atbalstīt sponsora mijiedarbību ar regulatīvajām iestādēm un inspekcijas.
- Protokola izstrādes un īstenojamības novērtēšanas pārzināšana.
- Izpratne par reģionālo un valsts kultūru, medicīnas praksi un to ietekmi uz pētījumu norisi.
- Spēja novērtēt, interpretēt un prezentēt sarežģītus jautājumus un datus riska pārvaldībai un mazināšanai.
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai līdzvērtīga profesionālā kvalifikācija dzīvības zinātņu jomā, piemēram, māszinībās, farmācijā vai medicīnā.