Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究助理 – FSP | Parexel，土耳其远程
作为高级临床研究助理，负责在土耳其开展临床试验监查和研究者中心交付，支持 Parexel 的全球生命科学项目。
描述
- 确保临床试验遵循研究监查计划、适用法规、GCP 及客户要求。
- 负责管理所分配研究者中心从启动到数据库锁定期间的试验运营。
- 担任所分配研究者中心的主要联系人。
- 与 SCP 合作或向其升级问题，以维持高质量的中心交付。
- 按要求参加研究者会议，可通过线上或线下方式参加。
- 支持受试者入组，解决中心启动和招募方面的挑战。
- 与 SCP 及研究团队协调中心层面的招募活动。
- 开展中心启动、常规访视和中心关闭阶段的现场及远程监查。
- 与药物安全部门合作，跟踪中心层面的不良事件和严重不良事件。
- 按时提交所需报告、记录、更新和跟踪信息，包括 TMF 记录、中心报告、跟进信、方案偏离、招募数据、临床供应更新、研究进展和指标。
- 识别并解决中心问题，同时制定纠正和预防措施。
- 解决数据疑问，并规划和开展研究者中心关闭活动。
任职要求
- 深入了解临床试验方法、ICH/GCP、FDA 要求和当地法规。
- 至少 3 年相关临床研究中心监查经验。
- 具有 2 年肿瘤领域经验者优先。
- 具有肿瘤、疫苗、内科或传染病领域治疗经验者优先。
- 具有支持全球临床试验的经验。
- 必须 fluent 使用英语。
- 能够在土耳其境内进行大量出差。
- 必须持有有效驾驶证和护照。
- 了解临床研究与开发流程。
- 了解全球及当地监管要求。
- 了解临床研究运营，包括监查、数据收集与清理以及报告。
- 了解与临床研究相关的疾病领域和技术主题。
- 能够支持申办方的监管沟通和检查。
- 了解方案设计和可行性评估。
- 理解区域和国家文化、医疗实践及其对试验交付的影响。
- 能够评估、解读和呈现复杂问题及数据，以进行风险管理和风险缓解。
- 具有生命科学学士学位或同等专业生命科学资质，例如护理、药学或医学相关资质。