Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Senior Clinical Research Associate – FSP | Parexel, etätyö Turkissa
Johda kliinisten tutkimusten seurantaa ja tutkijakeskusten toimintaa Turkissa Senior Clinical Research Associate -roolissa Parexelin maailmanlaajuisten biotieteiden ohjelmien tukena.
Kuvaus
- Varmistaa, että kliiniset tutkimukset noudattavat tutkimuksen seurantasuunnitelmaa, sovellettavia määräyksiä, hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja asiakkaan vaatimuksia.
- Hallinnoi tutkimuksen toteutusta nimetyissä tutkijakeskuksissa keskusten aktivoinnista tietokannan lukitsemiseen asti.
- Toimii nimettyjen tutkijakeskusten ensisijaisena yhteyshenkilönä.
- Tekee yhteistyötä SCP:n kanssa tai eskaloi asioita SCP:lle varmistaakseen keskusten laadukkaan toiminnan.
- Osallistuu tutkijakokouksiin virtuaalisesti tai paikan päällä tarvittaessa.
- Tukee tutkittavien rekrytointia ja ratkaisee keskusten aktivointiin ja rekrytointiin liittyviä haasteita.
- Koordinoi keskustason rekrytointialoitteita yhdessä SCP:n ja tutkimusryhmän kanssa.
- Suorittaa paikan päällä ja etänä tehtävää seurantaa keskusten aloituskäynneillä, rutiinikäynneillä ja lopetuskäynneillä.
- Seuraa keskustason haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia yhteistyössä lääketurvallisuusyksikön kanssa.
- Toimittaa vaaditut raportit, asiakirjat, päivitykset ja seurannat aikataulussa, mukaan lukien TMF-tiedot, keskusten raportit, seurantakirjeet, protokollapoikkeamat, rekrytointitiedot, kliinisten tarvikkeiden päivitykset, tutkimuksen etenemisen ja mittarit.
- Tunnistaa ja ratkaisee keskusten ongelmia sekä kehittää korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä.
- Ratkaisee tietokyselyt sekä suunnittelee ja toteuttaa tutkijakeskusten lopetustoimet.
Vaatimukset
- Laaja kliinisten tutkimusten menetelmien, ICH/GCP:n, FDA-vaatimusten ja paikallisten määräysten tuntemus.
- Vähintään kolmen vuoden kokemus kliinisen tutkimuksen keskusten seurannasta.
- Onkologian alan vähintään kahden vuoden kokemus katsotaan eduksi.
- Kokemus onkologiasta, rokotteista, sisätaudeista tai infektiotaudeista katsotaan eduksi.
- Kokemus maailmanlaajuisten kliinisten tutkimusten tukemisesta.
- Sujuva englannin kielen taito vaaditaan.
- Valmius matkustaa laajasti ympäri Turkkia.
- Voimassa oleva ajokortti ja passi vaaditaan.
- Kliinisen tutkimuksen ja tuotekehityksen prosessien käytännön tuntemus.
- Maailmanlaajuisten ja paikallisten sääntelyvaatimusten tuntemus.
- Kliinisen tutkimuksen toimintojen, kuten seurannan, tietojen keruun ja puhdistamisen sekä raportoinnin, ymmärtäminen.
- Kliinisiin tutkimuksiin liittyvien sairausalueiden ja teknisten aiheiden tuntemus.
- Kyky tukea toimeksiantajan sääntelyviranomaisyhteistyötä ja tarkastuksia.
- Protokollan suunnittelun ja toteutettavuuden arvioinnin tuntemus.
- Alueellisen ja kansallisen kulttuurin sekä lääketieteellisen käytännön ja niiden tutkimuksen toteutukseen kohdistuvien vaikutusten ymmärtäminen.
- Kyky arvioida, tulkita ja esittää monimutkaisia asioita ja tietoja riskienhallintaa ja riskien lieventämistä varten.
- Ylempi tai alempi korkeakoulututkinto biotieteissä tai vastaava ammatillinen biotieteiden pätevyys, kuten sairaanhoitajan, farmasian tai lääketieteen koulutus.