Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상시험 연구원 – FSP | Parexel, 터키 원격 근무
선임 임상시험 연구원으로서 터키 전역의 임상시험 모니터링과 시험기관 업무 수행을 주도하며 Parexel의 글로벌 생명과학 프로그램을 지원합니다.
설명
- 임상시험이 연구 모니터링 계획, 관련 규정, GCP 및 고객 요구사항을 준수하도록 관리한다.
- 담당 시험기관의 시험 운영을 기관 개시부터 데이터베이스 잠금까지 관리한다.
- 담당 시험기관의 주요 연락 담당자 역할을 수행한다.
- 높은 수준의 시험기관 업무 수행을 유지하기 위해 SCP와 협력하고 필요한 경우 문제를 에스컬레이션한다.
- 필요한 경우 온라인 또는 대면으로 연구자 회의에 참석한다.
- 피험자 등록을 지원하고 시험기관 개시 및 모집 관련 과제를 해결한다.
- SCP 및 연구팀과 함께 기관 수준의 모집 활동을 조정한다.
- 시험기관 개시, 정기 방문 및 기관 종료를 위해 현장 및 원격 모니터링을 수행한다.
- 약물 안전성 부서와 협력하여 기관 수준의 이상사례 및 중대한 이상사례를 추적한다.
- TMF 기록, 기관 보고서, 후속 서신, 프로토콜 일탈, 모집 데이터, 임상 공급 업데이트, 연구 진행 상황 및 지표를 포함한 필수 보고서, 기록, 업데이트 및 추적 정보를 일정에 맞춰 제출한다.
- 기관 문제를 식별하고 해결하는 동시에 시정 및 예방 조치를 수립한다.
- 데이터 질의를 해결하고 시험기관 종료 활동을 계획하고 수행한다.
지원 자격
- 임상시험 방법, ICH/GCP, FDA 요구사항 및 현지 규정에 대한 풍부한 지식.
- 관련 임상 연구기관 모니터링 경력 3년 이상.
- 종양학 경력 2년 이상 보유자를 우대한다.
- 종양학, 백신, 내과 또는 감염병 분야의 치료 경험을 우대한다.
- 글로벌 임상시험을 지원한 경험.
- 영어 능통 필수.
- 터키 전역으로 광범위한 출장이 가능해야 한다.
- 유효한 운전면허증과 여권이 필요하다.
- 임상 연구 및 개발 프로세스에 대한 실무 지식.
- 글로벌 및 현지 규제 요건에 대한 지식.
- 모니터링, 데이터 수집 및 정제, 보고를 포함한 임상 연구 운영에 대한 이해.
- 임상시험과 관련된 질환 영역 및 기술 주제에 대한 지식.
- 의뢰자의 규제기관 상호작용 및 실사를 지원할 수 있는 능력.
- 프로토콜 설계 및 타당성 평가에 대한 지식.
- 지역 및 국가의 문화와 의료 관행, 그리고 이것이 시험 수행에 미치는 영향에 대한 이해.
- 위험 관리 및 완화를 위해 복잡한 문제와 데이터를 평가하고 해석하며 제시할 수 있는 능력.
- 생명과학 학사 학위 또는 간호, 약학, 의학 등 이에 상응하는 전문 생명과학 자격.