Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de investigación clínica – FSP | Parexel, remoto en Turquía
Lidera el seguimiento de ensayos clínicos y la gestión de centros investigadores en Turquía como Asociado sénior de investigación clínica, apoyando los programas globales de ciencias de la vida de Parexel.
Descripción
- Asegurar que los ensayos clínicos cumplan el Plan de Seguimiento del Estudio, la normativa aplicable, las BPC y los requisitos del cliente.
- Gestionar las operaciones del ensayo en los centros investigadores asignados desde la activación hasta el cierre de la base de datos.
- Actuar como contacto principal para los centros investigadores asignados.
- Colaborar con el SCP o escalarle los asuntos para mantener una gestión de alta calidad de los centros.
- Asistir a las reuniones de investigadores de forma virtual o presencial cuando sea necesario.
- Apoyar el reclutamiento y resolver los desafíos relacionados con la activación y el reclutamiento de los centros.
- Coordinar las iniciativas de reclutamiento a nivel de centro con el SCP y el equipo del estudio.
- Realizar el seguimiento presencial y remoto durante la iniciación de los centros, las visitas rutinarias y el cierre de los centros.
- Hacer seguimiento de los acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves a nivel de centro en colaboración con la Unidad de Seguridad de los Medicamentos.
- Presentar puntualmente los informes, registros, actualizaciones y seguimientos requeridos, incluidos los registros del TMF, los informes de los centros, las cartas de seguimiento, las desviaciones del protocolo, los datos de reclutamiento, las actualizaciones sobre el suministro clínico, el progreso del estudio y las métricas.
- Identificar y resolver los problemas de los centros mientras se desarrollan acciones correctivas y preventivas.
- Resolver las consultas de datos y planificar y realizar las actividades de cierre de los centros investigadores.
Requisitos
- Amplios conocimientos de los métodos de ensayos clínicos, ICH/BPC, los requisitos de la FDA y la normativa local.
- Al menos 3 años de experiencia relevante en el seguimiento de centros de investigación clínica.
- Se valoran preferentemente 2 años de experiencia en oncología.
- Se valora la experiencia terapéutica en oncología, vacunas, medicina interna o enfermedades infecciosas.
- Experiencia en el apoyo a ensayos clínicos globales.
- Se requiere fluidez en inglés.
- Disponibilidad para viajar extensamente por Turquía.
- Se requiere permiso de conducir y pasaporte válidos.
- Conocimientos prácticos de los procesos de investigación y desarrollo clínico.
- Conocimiento de los requisitos regulatorios globales y locales.
- Comprensión de las operaciones de investigación clínica, incluido el seguimiento, la recopilación y depuración de datos y la elaboración de informes.
- Conocimiento de las áreas de enfermedad y los temas técnicos relevantes para los estudios clínicos.
- Capacidad para apoyar las interacciones regulatorias y las inspecciones del patrocinador.
- Conocimiento del diseño de protocolos y de la evaluación de viabilidad.
- Comprensión de la cultura regional y nacional, la práctica médica y su impacto en la ejecución de los ensayos.
- Capacidad para evaluar, interpretar y presentar asuntos y datos complejos con fines de gestión y mitigación de riesgos.
- Título universitario en ciencias de la vida o una cualificación profesional equivalente en ciencias de la vida, como enfermería, farmacia o medicina.