Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究アソシエイト – FSP | Parexel、トルコ・リモート
シニア臨床研究アソシエイトとして、トルコ全域での臨床試験モニタリングと実施医療機関での業務遂行を主導し、Parexel のグローバルなライフサイエンスプログラムを支援します。
仕事内容
- 臨床試験が試験モニタリング計画、適用される規制、GCP、顧客要件に従って実施されるよう徹底する。
- 担当する実施医療機関の試験運営を、施設立ち上げからデータベースロックまで管理する。
- 担当する実施医療機関の主な窓口となる。
- 高品質な施設業務の遂行を維持するため、SCP と連携し、必要に応じて問題をエスカレーションする。
- 必要に応じて、オンラインまたは対面で治験責任医師会議に参加する。
- 症例登録を支援し、施設立ち上げおよび被験者募集に関する課題を解決する。
- SCP および試験チームと連携し、実施医療機関レベルの募集施策を調整する。
- 施設選定・開始、定期訪問、施設終了の各段階で、オンサイトおよびリモートモニタリングを実施する。
- 医薬品安全性部門と連携し、実施医療機関レベルの有害事象および重篤な有害事象を追跡する。
- TMF 記録、施設報告書、フォローアップレター、プロトコル逸脱、募集データ、治験薬供給の更新、試験進捗、指標など、必要な報告書、記録、更新情報、追跡情報を期日どおりに提出する。
- 施設の問題を特定・解決し、是正措置および予防措置を策定する。
- データクエリを解決し、実施医療機関の終了活動を計画・実施する。
応募要件
- 臨床試験方法、ICH/GCP、FDA 要件、現地規制に関する豊富な知識。
- 関連する臨床研究モニタリング経験 3 年以上。
- 腫瘍領域での経験 2 年以上が望ましい。
- 腫瘍、ワクチン、内科、感染症のいずれかの治療領域経験が望ましい。
- グローバル臨床試験を支援した経験。
- 英語の流暢な運用能力が必須。
- トルコ全域への頻繁な出張が可能であること。
- 有効な運転免許証およびパスポートが必要。
- 臨床研究開発プロセスに関する実務知識。
- グローバルおよび現地の規制要件に関する知識。
- モニタリング、データ収集・クリーニング、報告を含む臨床研究業務に関する理解。
- 臨床試験に関連する疾患領域および技術的テーマに関する知識。
- 治験依頼者の規制当局とのやり取りおよび査察を支援できる能力。
- プロトコル設計および実施可能性評価に関する知識。
- 地域・国の文化、医療慣行、およびそれらが試験遂行に及ぼす影響についての理解。
- リスク管理およびリスク軽減のため、複雑な問題やデータを評価、解釈、提示できる能力。
- 生命科学分野の学士号、または看護、薬学、医学などに相当する専門的な生命科学資格。