Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Senior specialista klinického výzkumu – FSP | Parexel, práce na dálku v Turecku
Veďte monitorování klinických studií a spolupráci s výzkumnými centry po celém Turecku jako senior specialista klinického výzkumu a podporujte globální programy společnosti Parexel v oblasti věd o živé přírodě.
Popis
- Zajišťovat, aby klinické studie probíhaly v souladu s plánem monitorování studie, platnými předpisy, zásadami GCP a požadavky klienta.
- Řídit provoz studie v přidělených výzkumných centrech od aktivace až po uzamčení databáze.
- Být hlavní kontaktní osobou pro přidělená výzkumná centra.
- Spolupracovat s SCP nebo na něj eskalovat otázky s cílem udržet vysokou kvalitu práce center.
- Účastnit se schůzek s investigátory online nebo osobně, pokud je to vyžadováno.
- Podporovat nábor účastníků a řešit problémy s aktivací center a náborem.
- Koordinovat náborové iniciativy na úrovni center společně se SCP a studijním týmem.
- Provádět monitorování na místě i na dálku při zahájení činnosti centra, rutinních návštěvách a uzavírání center.
- Sledovat nežádoucí a závažné nežádoucí účinky na úrovni center ve spolupráci s oddělením bezpečnosti léčiv.
- Včas předkládat požadované zprávy, záznamy, aktualizace a údaje o sledování, včetně záznamů TMF, zpráv center, následných dopisů, odchylek od protokolu, údajů o náboru, aktualizací dodávek hodnoceného léčiva, průběhu studie a metrik.
- Identifikovat a řešit problémy center a současně připravovat nápravná a preventivní opatření.
- Řešit dotazy týkající se údajů a plánovat a provádět činnosti související s uzavřením výzkumných center.
Požadavky
- Rozsáhlé znalosti metod klinických studií, ICH/GCP, požadavků FDA a místních předpisů.
- Nejméně 3 roky relevantních zkušeností s monitorováním center klinických studií.
- Výhodou jsou alespoň 2 roky zkušeností v onkologii.
- Preferovány jsou terapeutické zkušenosti v onkologii, oblasti vakcín, interní medicíně nebo infekčních onemocněních.
- Zkušenosti s podporou globálních klinických studií.
- Vyžaduje se plynulá znalost angličtiny.
- Ochota často cestovat po Turecku.
- Vyžaduje se platný řidičský průkaz a cestovní pas.
- Praktická znalost procesů klinického výzkumu a vývoje.
- Znalost globálních a místních regulačních požadavků.
- Porozumění provozu klinických studií včetně monitorování, sběru a čištění údajů a vykazování.
- Znalost oblastí onemocnění a technických témat relevantních pro klinické studie.
- Schopnost podporovat interakce zadavatele s regulačními orgány a inspekce.
- Znalost návrhu protokolu a hodnocení proveditelnosti.
- Porozumění regionální a národní kultuře, lékařské praxi a jejich dopadu na provádění studie.
- Schopnost posuzovat, interpretovat a prezentovat složité otázky a údaje pro řízení a zmírňování rizik.
- Bakalářský titul v oboru věd o živé přírodě nebo rovnocenná odborná kvalifikace v této oblasti, například v ošetřovatelství, farmacii nebo medicíně.