Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям — FSP | Parexel, удалённая работа в Турции
Руководите мониторингом клинических исследований и взаимодействием с исследовательскими центрами по всей Турции в роли старшего специалиста по клиническим исследованиям, поддерживая глобальные программы Parexel в сфере наук о жизни.
Описание
- Обеспечивать проведение клинических исследований в соответствии с планом мониторинга исследования, применимыми нормативными требованиями, GCP и требованиями клиента.
- Управлять операционной деятельностью исследования в назначенных исследовательских центрах от их активации до блокировки базы данных.
- Быть основным контактным лицом для назначенных исследовательских центров.
- Взаимодействовать с SCP или эскалировать вопросы ему, чтобы поддерживать высокое качество работы центров.
- Участвовать во встречах с исследователями онлайн или лично, когда это требуется.
- Поддерживать набор участников и решать проблемы, связанные с активацией центров и набором участников.
- Координировать инициативы по набору на уровне центров совместно с SCP и исследовательской командой.
- Проводить очный и дистанционный мониторинг при инициации центров, плановых визитах и закрытии центров.
- Отслеживать нежелательные и серьезные нежелательные явления на уровне центров совместно с подразделением по безопасности лекарственных средств.
- Своевременно предоставлять необходимые отчеты, записи, обновления и данные мониторинга, включая записи TMF, отчеты центров, письма по итогам последующих действий, отклонения от протокола, данные о наборе, обновления по поставкам исследуемого препарата, ход исследования и показатели.
- Выявлять и решать проблемы в центрах, разрабатывая корректирующие и предупреждающие действия.
- Решать вопросы по данным, а также планировать и проводить мероприятия по закрытию исследовательских центров.
Требования
- Глубокие знания методов проведения клинических исследований, ICH/GCP, требований FDA и местных нормативных требований.
- Не менее 3 лет релевантного опыта мониторинга исследовательских центров в клинических исследованиях.
- Желательно не менее 2 лет опыта в онкологии.
- Желателен терапевтический опыт в онкологии, вакцинах, внутренней медицине или инфекционных заболеваниях.
- Опыт поддержки глобальных клинических исследований.
- Требуется свободное владение английским языком.
- Готовность к частым поездкам по Турции.
- Требуются действующие водительские права и паспорт.
- Рабочее знание процессов клинических исследований и разработки лекарственных средств.
- Знание глобальных и местных нормативных требований.
- Понимание операционной деятельности клинических исследований, включая мониторинг, сбор и очистку данных, а также подготовку отчетности.
- Знание областей заболеваний и технических вопросов, имеющих отношение к клиническим исследованиям.
- Способность поддерживать взаимодействие спонсора с регулирующими органами и сопровождать инспекции.
- Знание принципов разработки протоколов и оценки осуществимости исследования.
- Понимание региональной и национальной культуры, медицинской практики и их влияния на проведение исследований.
- Способность оценивать, интерпретировать и представлять сложные вопросы и данные для управления рисками и их снижения.
- Степень бакалавра в области наук о жизни или эквивалентная профессиональная квалификация в этой области, например образование в сфере сестринского дела, фармации или медицины.