Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate – FSP | Parexel, Türkei Remote
Leiten Sie als Senior Clinical Research Associate das Monitoring klinischer Studien und die Betreuung von Prüfzentren in der Türkei zur Unterstützung der globalen Life-Sciences-Programme von Parexel.
Beschreibung
- Sicherstellen, dass klinische Studien dem Studienmonitoringplan, den geltenden Vorschriften, den GCP und den Anforderungen des Kunden entsprechen.
- Die Studienabläufe an den zugewiesenen Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Datenbankschluss verwalten.
- Als primäre Ansprechperson für die zugewiesenen Prüfzentren fungieren.
- Mit dem SCP zusammenarbeiten oder an diesen eskalieren, um eine hochwertige Betreuung der Prüfzentren sicherzustellen.
- Bei Bedarf virtuell oder persönlich an Prüfertreffen teilnehmen.
- Die Rekrutierung unterstützen und Herausforderungen bei der Aktivierung und Rekrutierung von Prüfzentren lösen.
- Rekrutierungsinitiativen auf Prüfzentrumsebene mit dem SCP und dem Studienteam koordinieren.
- Vor-Ort- und Remote-Monitoring für die Initiierung von Prüfzentren, Routinebesuche und den Abschluss von Prüfzentren durchführen.
- Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf Prüfzentrumsebene in Zusammenarbeit mit der Drug Safety Unit nachverfolgen.
- Erforderliche Berichte, Aufzeichnungen, Aktualisierungen und Nachverfolgungen fristgerecht einreichen, einschließlich TMF-Aufzeichnungen, Prüfzentrumsberichten, Nachfassschreiben, Protokollabweichungen, Rekrutierungsdaten, Aktualisierungen zu klinischen Lieferungen, Studienfortschritt und Kennzahlen.
- Probleme an Prüfzentren identifizieren und lösen sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen entwickeln.
- Datenrückfragen lösen sowie Aktivitäten zum Abschluss der Prüfzentren planen und durchführen.
Anforderungen
- Umfassende Kenntnisse klinischer Studienmethoden, der ICH/GCP, der FDA-Anforderungen und lokaler Vorschriften.
- Mindestens 3 Jahre einschlägige Erfahrung im Monitoring klinischer Forschungszentren.
- Idealerweise 2 Jahre Erfahrung in der Onkologie.
- Therapeutische Erfahrung in Onkologie, Impfstoffen, Innerer Medizin oder Infektionskrankheiten ist wünschenswert.
- Erfahrung in der Unterstützung globaler klinischer Studien.
- Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Bereitschaft zu umfangreichen Reisen innerhalb der Türkei.
- Ein gültiger Führerschein und Reisepass sind erforderlich.
- Praktische Kenntnisse der Prozesse in der klinischen Forschung und Entwicklung.
- Kenntnisse der globalen und lokalen regulatorischen Anforderungen.
- Verständnis der Abläufe in der klinischen Forschung, einschließlich Monitoring, Datenerfassung und Datenbereinigung sowie Berichterstattung.
- Kenntnisse der für klinische Studien relevanten Krankheitsbereiche und technischen Themen.
- Fähigkeit, den Sponsor bei behördlichen Interaktionen und Inspektionen zu unterstützen.
- Kenntnisse im Protokolldesign und in der Machbarkeitsbewertung.
- Verständnis der regionalen und nationalen Kultur sowie der medizinischen Praxis und ihres Einflusses auf die Studiendurchführung.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte und Daten für das Risikomanagement und die Risikominderung zu bewerten, zu interpretieren und zu präsentieren.
- Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige berufliche Qualifikation in den Lebenswissenschaften, beispielsweise in der Krankenpflege, Pharmazie oder Medizin.