Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché de recherche clinique senior – FSP | Parexel, télétravail en Turquie
Pilotez le suivi des essais cliniques et la gestion des sites investigateurs en Turquie en tant qu’Attaché de recherche clinique senior, au soutien des programmes mondiaux de sciences de la vie de Parexel.
Description
- Veiller à ce que les essais cliniques respectent le Plan de suivi de l’étude, les réglementations applicables, les BPC et les exigences du client.
- Gérer les opérations des essais sur les sites investigateurs attribués, de l’activation au verrouillage de la base de données.
- Être le principal interlocuteur des sites investigateurs attribués.
- Collaborer avec le SCP ou lui transmettre les problèmes afin de garantir une gestion de qualité des sites.
- Participer aux réunions des investigateurs à distance ou en personne lorsque nécessaire.
- Soutenir le recrutement et résoudre les difficultés liées à l’activation et au recrutement des sites.
- Coordonner les initiatives de recrutement au niveau des sites avec le SCP et l’équipe de l’étude.
- Effectuer le suivi sur site et à distance lors de l’initiation des sites, des visites de routine et de la clôture des sites.
- Suivre les événements indésirables et les événements indésirables graves au niveau des sites en collaboration avec l’Unité de sécurité des médicaments.
- Soumettre dans les délais les rapports, dossiers, mises à jour et suivis requis, notamment les dossiers du TMF, les rapports de site, les lettres de suivi, les déviations au protocole, les données de recrutement, les mises à jour des fournitures cliniques, l’avancement de l’étude et les indicateurs.
- Identifier et résoudre les problèmes des sites tout en élaborant des actions correctives et préventives.
- Résoudre les demandes de données, puis planifier et mener les activités de clôture des sites investigateurs.
Exigences
- Connaissance approfondie des méthodes d’essais cliniques, de l’ICH/BPC, des exigences de la FDA et des réglementations locales.
- Au moins 3 ans d’expérience pertinente dans le suivi de sites de recherche clinique.
- De préférence, 2 ans d’expérience en oncologie.
- Une expérience thérapeutique en oncologie, vaccins, médecine interne ou maladies infectieuses est souhaitée.
- Expérience dans le soutien d’essais cliniques internationaux.
- La maîtrise de l’anglais est requise.
- Capacité à voyager fréquemment en Turquie.
- Permis de conduire et passeport valides requis.
- Connaissance pratique des processus de recherche et développement cliniques.
- Connaissance des exigences réglementaires internationales et locales.
- Compréhension des opérations de recherche clinique, notamment du suivi, de la collecte et du nettoyage des données ainsi que du reporting.
- Connaissance des domaines pathologiques et des sujets techniques pertinents pour les études cliniques.
- Capacité à soutenir les interactions réglementaires et les inspections du promoteur.
- Connaissance de la conception des protocoles et de l’évaluation de la faisabilité.
- Compréhension de la culture régionale et nationale, de la pratique médicale et de leur impact sur la conduite des essais.
- Capacité à évaluer, interpréter et présenter des problèmes et des données complexes pour la gestion et l’atténuation des risques.
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou qualification professionnelle équivalente dans ce domaine, notamment en soins infirmiers, pharmacie ou médecine.