Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas – FSP | Parexel, nuotolinis darbas Turkijoje
Vadovaukite klinikinių tyrimų stebėsenai ir tyrėjų centrų veiklai Turkijoje, dirbdami vyresniuoju klinikinių tyrimų specialistu ir remdami pasaulines Parexel gyvybės mokslų programas.
Aprašymas
- Užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai būtų vykdomi pagal tyrimo stebėsenos planą, taikomus teisės aktus, gerą klinikinę praktiką (GCP) ir kliento reikalavimus.
- Valdyti tyrimo veiklą priskirtuose tyrėjų centruose nuo centro aktyvavimo iki duomenų bazės užrakinimo.
- Būti pagrindiniu priskirtų tyrėjų centrų kontaktiniu asmeniu.
- Bendradarbiauti su SCP arba perduoti klausimus SCP, kad būtų užtikrintas aukštos kokybės centrų darbas.
- Prireikus dalyvauti tyrėjų susitikimuose nuotoliniu būdu arba vietoje.
- Padėti įtraukti tiriamuosius ir spręsti centrų aktyvavimo bei įdarbinimo iššūkius.
- Koordinuoti centro lygmens įdarbinimo iniciatyvas kartu su SCP ir tyrimo komanda.
- Vykdyti stebėseną vietoje ir nuotoliniu būdu per centrų inicijavimo, įprastus ir uždarymo vizitus.
- Kartu su Vaistų saugumo padaliniu stebėti centro lygmens nepageidaujamus ir sunkius nepageidaujamus reiškinius.
- Laiku pateikti reikiamas ataskaitas, įrašus, atnaujinimus ir stebėjimo duomenis, įskaitant TMF įrašus, centrų ataskaitas, tolesnio stebėjimo laiškus, protokolo nukrypimus, įdarbinimo duomenis, klinikinių priemonių atnaujinimus, tyrimo eigą ir rodiklius.
- Nustatyti ir spręsti centrų problemas, rengiant korekcinius ir prevencinius veiksmus.
- Spręsti duomenų užklausas bei planuoti ir vykdyti tyrėjų centrų uždarymo veiklą.
Reikalavimai
- Išsamios klinikinių tyrimų metodų, ICH/GCP, FDA reikalavimų ir vietos teisės aktų žinios.
- Ne mažesnė kaip 3 metų aktuali klinikinių tyrimų centrų stebėsenos patirtis.
- Pageidautina ne mažesnė kaip 2 metų onkologijos patirtis.
- Pageidautina terapinė patirtis onkologijos, vakcinų, vidaus ligų arba infekcinių ligų srityse.
- Patirtis remiant pasaulinius klinikinius tyrimus.
- Būtinas laisvas anglų kalbos mokėjimas.
- Gebėjimas daug keliauti po Turkiją.
- Būtinas galiojantis vairuotojo pažymėjimas ir pasas.
- Klinikinių tyrimų ir kūrimo procesų praktinės žinios.
- Pasaulinių ir vietos reguliavimo reikalavimų išmanymas.
- Klinikinių tyrimų operacijų, įskaitant stebėseną, duomenų rinkimą ir valymą bei ataskaitų teikimą, supratimas.
- Su klinikiniais tyrimais susijusių ligų sričių ir techninių temų išmanymas.
- Gebėjimas padėti rėmėjui bendrauti su reguliavimo institucijomis ir pasirengti inspekcijoms.
- Protokolo kūrimo ir įgyvendinamumo vertinimo išmanymas.
- Regioninės ir nacionalinės kultūros, medicinos praktikos bei jų poveikio tyrimų vykdymui supratimas.
- Gebėjimas įvertinti, interpretuoti ir pristatyti sudėtingus klausimus bei duomenis rizikai valdyti ir mažinti.
- Gyvybės mokslų bakalauro laipsnis arba lygiavertė profesinė gyvybės mokslų kvalifikacija, pavyzdžiui, slaugos, farmacijos ar medicinos.