A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado sênior de pesquisa clínica – FSP | Parexel, remoto na Turquia
Lidere o monitoramento de ensaios clínicos e a gestão de centros de pesquisa na Turquia como Associado sênior de pesquisa clínica, apoiando os programas globais de ciências da vida da Parexel.
Descrição
- Garantir que os ensaios clínicos sigam o Plano de Monitoramento do Estudo, as regulamentações aplicáveis, as BPC e os requisitos do cliente.
- Gerenciar as operações do ensaio nos centros de pesquisa designados, desde a ativação até o bloqueio do banco de dados.
- Atuar como principal contato dos centros de pesquisa designados.
- Trabalhar em parceria com o SCP ou escalar questões para ele, mantendo a qualidade da condução dos centros.
- Participar de reuniões de pesquisadores virtualmente ou presencialmente quando necessário.
- Apoiar o recrutamento e resolver desafios de ativação e recrutamento dos centros.
- Coordenar iniciativas de recrutamento em nível de centro com o SCP e a equipe do estudo.
- Realizar monitoramento presencial e remoto para iniciação dos centros, visitas de rotina e encerramento dos centros.
- Acompanhar eventos adversos e eventos adversos graves em nível de centro em colaboração com a Unidade de Segurança de Medicamentos.
- Enviar no prazo os relatórios, registros, atualizações e controles necessários, incluindo registros do TMF, relatórios dos centros, cartas de acompanhamento, desvios do protocolo, dados de recrutamento, atualizações sobre suprimentos clínicos, progresso do estudo e métricas.
- Identificar e resolver problemas dos centros, desenvolvendo ações corretivas e preventivas.
- Resolver consultas de dados e planejar e realizar atividades de encerramento dos centros de pesquisa.
Requisitos
- Amplo conhecimento de métodos de ensaios clínicos, ICH/BPC, requisitos da FDA e regulamentações locais.
- Pelo menos 3 anos de experiência relevante em monitoramento de centros de pesquisa clínica.
- Preferencialmente, 2 anos de experiência em oncologia.
- É desejável experiência terapêutica em oncologia, vacinas, medicina interna ou doenças infecciosas.
- Experiência no apoio a ensaios clínicos globais.
- Fluência em inglês é obrigatória.
- Disponibilidade para viajar extensivamente por toda a Turquia.
- É necessária carteira de motorista e passaporte válidos.
- Conhecimento prático dos processos de pesquisa e desenvolvimento clínico.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios globais e locais.
- Compreensão das operações de pesquisa clínica, incluindo monitoramento, coleta e limpeza de dados e elaboração de relatórios.
- Conhecimento de áreas de doenças e tópicos técnicos relevantes para estudos clínicos.
- Capacidade de apoiar interações regulatórias e inspeções do patrocinador.
- Conhecimento de desenho de protocolos e avaliação de viabilidade.
- Compreensão da cultura regional e nacional, da prática médica e de seu impacto na condução dos ensaios.
- Capacidade de avaliar, interpretar e apresentar questões e dados complexos para gestão e mitigação de riscos.
- Bacharelado em ciências da vida ou qualificação profissional equivalente em ciências da vida, como enfermagem, farmácia ou medicina.