Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja – FSP | Parexel, Turska – rad na daljinu
Voditi praćenje kliničkih ispitivanja i suradnju s istraživačkim centrima diljem Turske kao viši suradnik za klinička istraživanja, uz podršku globalnim programima bioloških znanosti tvrtke Parexel.
Opis
- Osiguravati da se klinička ispitivanja provode u skladu s planom praćenja ispitivanja, primjenjivim propisima, pravilima GCP-a i zahtjevima klijenta.
- Upravljati operacijama ispitivanja na dodijeljenim istraživačkim centrima od aktivacije do zaključavanja baze podataka.
- Biti glavna kontaktna osoba za dodijeljene istraživačke centre.
- Surađivati sa SCP-om ili mu prosljeđivati pitanja radi održavanja kvalitetne provedbe u centrima.
- Sudjelovati na sastancima istraživača virtualno ili uživo kada je to potrebno.
- Podržavati uključivanje sudionika te rješavati izazove povezane s aktivacijom centara i regrutacijom.
- Koordinirati inicijative regrutacije na razini centra sa SCP-om i timom ispitivanja.
- Provodeći praćenje na lokaciji i na daljinu za inicijaciju centra, redovite posjete i zatvaranje centra.
- Pratiti nuspojave i ozbiljne nuspojave na razini centra u suradnji s jedinicom za sigurnost lijekova.
- Pravodobno podnositi tražena izvješća, zapise, ažuriranja i podatke za praćenje, uključujući zapise TMF-a, izvješća centara, naknadna pisma, odstupanja od protokola, podatke o regrutaciji, ažuriranja kliničke opskrbe, napredak ispitivanja i metrike.
- Prepoznavati i rješavati probleme u centrima te izrađivati korektivne i preventivne mjere.
- Rješavati upite o podacima te planirati i provoditi aktivnosti zatvaranja istraživačkog centra.
Zahtjevi
- Opsežno poznavanje metoda kliničkih ispitivanja, ICH/GCP-a, zahtjeva FDA-e i lokalnih propisa.
- Najmanje 3 godine relevantnog iskustva u praćenju istraživačkih centara u kliničkim istraživanjima.
- Poželjne su najmanje 2 godine iskustva u onkologiji.
- Poželjno je terapijsko iskustvo u onkologiji, cjepivima, internoj medicini ili zaraznim bolestima.
- Iskustvo u podršci globalnim kliničkim ispitivanjima.
- Obavezno je tečno znanje engleskog jezika.
- Mogućnost čestog putovanja diljem Turske.
- Obavezni su važeća vozačka dozvola i putovnica.
- Radno poznavanje procesa kliničkih istraživanja i razvoja.
- Poznavanje globalnih i lokalnih regulatornih zahtjeva.
- Razumijevanje operacija kliničkih istraživanja, uključujući praćenje, prikupljanje i čišćenje podataka te izvještavanje.
- Poznavanje područja bolesti i tehničkih tema relevantnih za klinička ispitivanja.
- Sposobnost podrške regulatornim interakcijama naručitelja i inspekcijama.
- Poznavanje dizajna protokola i procjene izvedivosti.
- Razumijevanje regionalne i nacionalne kulture, medicinske prakse i njihova utjecaja na provedbu ispitivanja.
- Sposobnost procjene, tumačenja i predstavljanja složenih pitanja i podataka radi upravljanja rizicima i njihova ublažavanja.
- Visoka stručna sprema iz bioloških znanosti ili istovjetna stručna kvalifikacija iz bioloških znanosti, primjerice sestrinstvo, farmacija ili medicina.