Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk forskningsassistent – FSP | Parexel, fjernarbejde i Tyrkiet
Led overvågningen af kliniske forsøg og leveringen på investigator-sites i hele Tyrkiet som senior klinisk forskningsassistent med støtte til Parexels globale life science-programmer.
Beskrivelse
- Sikre, at kliniske forsøg følger studieovervågningsplanen, gældende regler, GCP og kundens krav.
- Administrere forsøgsaktiviteter på tildelte investigator-sites fra aktivering til databaselåsning.
- Være primær kontaktperson for tildelte investigator-sites.
- Samarbejde med eller eskalere til SCP for at opretholde levering af høj kvalitet på sites.
- Deltage i investigator-møder virtuelt eller fysisk, når det er nødvendigt.
- Understøtte rekruttering og løse udfordringer med siteaktivering og rekruttering.
- Koordinere rekrutteringsinitiativer på siteniveau med SCP og studiegruppen.
- Udføre monitorering på stedet og på afstand ved siteinitiering, rutinebesøg og siteafslutning.
- Følge bivirkninger og alvorlige bivirkninger på siteniveau i samarbejde med lægemiddelsikkerhedsenheden.
- Indsende påkrævede rapporter, optegnelser, opdateringer og opfølgninger til tiden, herunder TMF-dokumentation, sitrapporter, opfølgningsbreve, protokolafvigelser, rekrutteringsdata, opdateringer om kliniske forsyninger, studiefremskridt og nøgletal.
- Identificere og løse siteproblemer samt udvikle korrigerende og forebyggende handlinger.
- Løse dataforespørgsler samt planlægge og gennemføre afslutningsaktiviteter på investigator-sites.
Krav
- Omfattende viden om metoder til kliniske forsøg, ICH/GCP, FDA-krav og lokale regler.
- Mindst tre års relevant erfaring med monitorering af klinisk forskning på sites.
- Helst to års erfaring inden for onkologi.
- Terapeutisk erfaring inden for onkologi, vacciner, intern medicin eller infektionssygdomme er en fordel.
- Erfaring med at støtte globale kliniske forsøg.
- Flydende engelsk er et krav.
- Evne til at rejse omfattende i hele Tyrkiet.
- Gyldigt kørekort og pas kræves.
- Praktisk kendskab til processer inden for klinisk forskning og udvikling.
- Kendskab til globale og lokale regulatoriske krav.
- Forståelse af kliniske forskningsaktiviteter, herunder monitorering, dataindsamling og datarensning samt rapportering.
- Kendskab til sygdomsområder og tekniske emner, der er relevante for kliniske studier.
- Evne til at understøtte sponsorens regulatoriske interaktioner og inspektioner.
- Kendskab til protokoldesign og vurdering af gennemførlighed.
- Forståelse af regional og national kultur, medicinsk praksis og deres indvirkning på gennemførelsen af kliniske forsøg.
- Evne til at vurdere, fortolke og præsentere komplekse problemstillinger og data med henblik på risikostyring og risikoreduktion.
- Bachelorgrad inden for life science eller en tilsvarende faglig life science-uddannelse, f.eks. sygepleje, farmaci eller medicin.