Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate – FSP | Parexel, Turkije op afstand
Leid als Senior Clinical Research Associate de monitoring van klinische onderzoeken en de uitvoering bij onderzoekslocaties in Turkije ter ondersteuning van de wereldwijde life-scienceprogramma’s van Parexel.
Beschrijving
- Zorg ervoor dat klinische onderzoeken worden uitgevoerd volgens het Study Monitoring Plan, de geldende regelgeving, GCP en de vereisten van de klant.
- Beheer de uitvoering van onderzoeken bij toegewezen onderzoekslocaties vanaf activering tot en met het afsluiten van de database.
- Fungeer als primair aanspreekpunt voor de toegewezen onderzoekslocaties.
- Werk samen met de SCP of escaleer naar de SCP om een hoogwaardige uitvoering op locatie te waarborgen.
- Neem deel aan investigator meetings, virtueel of persoonlijk wanneer dat nodig is.
- Ondersteun de inclusie van deelnemers en los uitdagingen rond locatieactivering en werving op.
- Coördineer wervingsinitiatieven op locatieniveau met de SCP en het onderzoeksteam.
- Voer monitoring op locatie en op afstand uit voor locatie-initiaties, routinebezoeken en het sluiten van locaties.
- Volg ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen op locatieniveau op in samenwerking met de Drug Safety Unit.
- Dien vereiste rapporten, registraties, updates en opvolggegevens tijdig in, waaronder TMF-registraties, locatierapporten, opvolgbrieven, protocolafwijkingen, wervingsgegevens, updates over klinische materialen, de voortgang van het onderzoek en meetgegevens.
- Identificeer en los problemen op locaties op en ontwikkel corrigerende en preventieve maatregelen.
- Los datavragen op en plan en voer activiteiten voor het sluiten van onderzoekslocaties uit.
Vereisten
- Uitgebreide kennis van methoden voor klinisch onderzoek, ICH/GCP, FDA-vereisten en lokale regelgeving.
- Minimaal 3 jaar relevante ervaring met monitoring van locaties voor klinisch onderzoek.
- Bij voorkeur 2 jaar ervaring in de oncologie.
- Therapeutische ervaring in oncologie, vaccins, interne geneeskunde of infectieziekten is gewenst.
- Ervaring met het ondersteunen van wereldwijde klinische onderzoeken.
- Vloeiend Engels is vereist.
- Bereidheid om veelvuldig door Turkije te reizen.
- Een geldig rijbewijs en paspoort zijn vereist.
- Praktische kennis van processen voor klinisch onderzoek en ontwikkeling.
- Kennis van wereldwijde en lokale regelgevingsvereisten.
- Inzicht in operationele processen voor klinisch onderzoek, waaronder monitoring, gegevensverzameling en -opschoning en rapportage.
- Kennis van ziektegebieden en technische onderwerpen die relevant zijn voor klinische onderzoeken.
- Vermogen om de sponsor te ondersteunen bij contacten met regelgevende instanties en inspecties.
- Kennis van protocolontwerp en haalbaarheidsbeoordeling.
- Inzicht in regionale en nationale cultuur en medische praktijk en de invloed daarvan op de uitvoering van onderzoeken.
- Vermogen om complexe kwesties en gegevens te beoordelen, te interpreteren en te presenteren voor risicobeheer en risicobeperking.
- Bachelordiploma in de levenswetenschappen of een gelijkwaardige professionele kwalificatie in de levenswetenschappen, zoals verpleegkunde, farmacie of geneeskunde.