Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao – FSP | Parexel, làm việc từ xa tại Thổ Nhĩ Kỳ
Dẫn dắt hoạt động giám sát thử nghiệm lâm sàng và triển khai tại các cơ sở nghiên cứu trên khắp Thổ Nhĩ Kỳ với vai trò Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, hỗ trợ các chương trình khoa học sự sống toàn cầu của Parexel.
Mô tả
- Đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng tuân thủ Kế hoạch giám sát nghiên cứu, các quy định hiện hành, GCP và yêu cầu của khách hàng.
- Quản lý hoạt động thử nghiệm tại các cơ sở nghiên cứu được phân công từ khi khởi động đến khi khóa cơ sở dữ liệu.
- Là đầu mối liên hệ chính với các cơ sở nghiên cứu được phân công.
- Phối hợp với SCP hoặc báo cáo vấn đề cho SCP để duy trì chất lượng triển khai tại cơ sở.
- Tham dự các cuộc họp với điều tra viên theo hình thức trực tuyến hoặc trực tiếp khi được yêu cầu.
- Hỗ trợ tuyển chọn đối tượng và giải quyết các thách thức trong khởi động cơ sở cũng như tuyển chọn.
- Phối hợp các sáng kiến tuyển chọn ở cấp cơ sở với SCP và nhóm nghiên cứu.
- Thực hiện giám sát tại cơ sở và từ xa cho hoạt động khởi động cơ sở, các chuyến thăm định kỳ và kết thúc cơ sở.
- Theo dõi các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng ở cấp cơ sở, phối hợp với Đơn vị An toàn thuốc.
- Nộp đúng hạn các báo cáo, hồ sơ, cập nhật và dữ liệu theo dõi bắt buộc, bao gồm hồ sơ TMF, báo cáo cơ sở, thư theo dõi, sai lệch đề cương, dữ liệu tuyển chọn, cập nhật nguồn cung lâm sàng, tiến độ nghiên cứu và các chỉ số.
- Xác định và giải quyết các vấn đề tại cơ sở, đồng thời xây dựng các hành động khắc phục và phòng ngừa.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu, lập kế hoạch và thực hiện các hoạt động kết thúc tại cơ sở nghiên cứu.
Yêu cầu
- Kiến thức chuyên sâu về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH/GCP, yêu cầu của FDA và các quy định địa phương.
- Ít nhất 3 năm kinh nghiệm liên quan trong giám sát cơ sở nghiên cứu lâm sàng.
- Ưu tiên có 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực ung thư học.
- Ưu tiên có kinh nghiệm điều trị trong ung thư học, vắc-xin, nội khoa hoặc bệnh truyền nhiễm.
- Có kinh nghiệm hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu.
- Bắt buộc thành thạo tiếng Anh.
- Có khả năng đi công tác thường xuyên trên khắp Thổ Nhĩ Kỳ.
- Bắt buộc có bằng lái xe và hộ chiếu hợp lệ.
- Hiểu biết về các quy trình nghiên cứu và phát triển lâm sàng.
- Kiến thức về các yêu cầu pháp lý toàn cầu và địa phương.
- Hiểu biết về hoạt động nghiên cứu lâm sàng, bao gồm giám sát, thu thập và làm sạch dữ liệu, cũng như báo cáo.
- Kiến thức về các lĩnh vực bệnh và chủ đề kỹ thuật liên quan đến nghiên cứu lâm sàng.
- Có khả năng hỗ trợ các hoạt động tương tác pháp lý và thanh tra của bên tài trợ.
- Kiến thức về thiết kế đề cương và đánh giá tính khả thi.
- Hiểu biết về văn hóa khu vực và quốc gia, thực hành y khoa, cùng tác động của chúng đến việc triển khai thử nghiệm.
- Có khả năng đánh giá, diễn giải và trình bày các vấn đề và dữ liệu phức tạp để quản lý và giảm thiểu rủi ro.
- Bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc bằng cấp chuyên môn tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống, chẳng hạn như điều dưỡng, dược hoặc y khoa.