Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior klinisk forskningsassistent – FSP | Parexel, fjernarbeid i Tyrkia
Led overvåkingen av kliniske studier og leveransen ved studiesentre i hele Tyrkia som senior klinisk forskningsassistent med støtte til Parexels globale life science-programmer.
Beskrivelse
- Sikre at kliniske studier følger studieovervåkingsplanen, gjeldende regelverk, GCP og kundens krav.
- Administrere studieoperasjoner ved tildelte studiesentre fra aktivering til databaselåsing.
- Være primær kontaktperson for tildelte studiesentre.
- Samarbeide med eller eskalere til SCP for å opprettholde levering av høy kvalitet ved studiesentrene.
- Delta på utprøvermøter virtuelt eller fysisk ved behov.
- Støtte rekruttering og løse utfordringer knyttet til senteraktivering og rekruttering.
- Koordinere rekrutteringsinitiativer på senternivå med SCP og studiegruppen.
- Gjennomføre monitorering på stedet og eksternt ved senterinitiering, rutinebesøk og avslutning av studiesentre.
- Følge opp bivirkninger og alvorlige bivirkninger på senternivå i samarbeid med legemiddelsikkerhetsenheten.
- Sende inn påkrevde rapporter, opptegnelser, oppdateringer og oppfølginger i tide, inkludert TMF-dokumentasjon, senterapporter, oppfølgingsbrev, protokollavvik, rekrutteringsdata, oppdateringer om kliniske forsyninger, studieprogresjon og nøkkeltall.
- Identifisere og løse problemer ved studiesentrene samt utvikle korrigerende og forebyggende tiltak.
- Løse dataforespørsler samt planlegge og gjennomføre avslutningsaktiviteter ved studiesentrene.
Krav
- Omfattende kunnskap om metoder for kliniske studier, ICH/GCP, FDA-krav og lokale regelverk.
- Minst tre års relevant erfaring med monitorering av klinisk forskning ved studiesentre.
- Gjerne to års erfaring innen onkologi.
- Terapeutisk erfaring innen onkologi, vaksiner, indremedisin eller infeksjonssykdommer er en fordel.
- Erfaring med å støtte globale kliniske studier.
- Flytende engelsk er et krav.
- Evne til å reise mye rundt i hele Tyrkia.
- Gyldig førerkort og pass kreves.
- Praktisk kunnskap om prosesser innen klinisk forskning og utvikling.
- Kunnskap om globale og lokale regulatoriske krav.
- Forståelse av klinisk forskningsdrift, inkludert monitorering, datainnsamling og datarensing samt rapportering.
- Kunnskap om sykdomsområder og tekniske temaer som er relevante for kliniske studier.
- Evne til å støtte sponsorens regulatoriske interaksjoner og inspeksjoner.
- Kunnskap om protokollutforming og gjennomførbarhetsvurdering.
- Forståelse av regional og nasjonal kultur, medisinsk praksis og deres innvirkning på gjennomføringen av kliniske studier.
- Evne til å vurdere, tolke og presentere komplekse problemstillinger og data for risikostyring og risikoreduksjon.
- Bachelorgrad innen life science eller en tilsvarende yrkesfaglig life science-kvalifikasjon, for eksempel innen sykepleie, farmasi eller medisin.