Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate senior – FSP | Parexel, da remoto in Turchia
Coordina il monitoraggio degli studi clinici e la gestione dei centri sperimentali in Turchia come Clinical Research Associate senior, supportando i programmi globali di scienze della vita di Parexel.
Descrizione
- Garantire che gli studi clinici rispettino il Piano di monitoraggio dello studio, le normative applicabili, le GCP e i requisiti del cliente.
- Gestire le operazioni dello studio presso i centri sperimentali assegnati, dall’attivazione fino al blocco del database.
- Essere il principale punto di contatto per i centri sperimentali assegnati.
- Collaborare con l’SCP o sottoporgli le questioni per mantenere una gestione di alta qualità dei centri.
- Partecipare alle riunioni degli sperimentatori virtualmente o di persona quando richiesto.
- Supportare l’arruolamento e risolvere le difficoltà relative all’attivazione e al reclutamento dei centri.
- Coordinare le iniziative di reclutamento a livello di centro con l’SCP e il team dello studio.
- Eseguire il monitoraggio in presenza e da remoto per l’avvio dei centri, le visite di routine e la chiusura dei centri.
- Monitorare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi a livello di centro in collaborazione con l’Unità di sicurezza dei farmaci.
- Presentare puntualmente i report, i documenti, gli aggiornamenti e i monitoraggi richiesti, inclusi i documenti del TMF, i report dei centri, le lettere di follow-up, le deviazioni dal protocollo, i dati di reclutamento, gli aggiornamenti sulle forniture cliniche, l’avanzamento dello studio e gli indicatori.
- Identificare e risolvere i problemi dei centri sviluppando al contempo azioni correttive e preventive.
- Risolvere le richieste sui dati e pianificare e svolgere le attività di chiusura dei centri sperimentali.
Requisiti
- Ampia conoscenza dei metodi degli studi clinici, delle ICH/GCP, dei requisiti della FDA e delle normative locali.
- Almeno 3 anni di esperienza pertinente nel monitoraggio di centri di ricerca clinica.
- Preferibilmente, 2 anni di esperienza in oncologia.
- È preferibile un’esperienza terapeutica in oncologia, vaccini, medicina interna o malattie infettive.
- Esperienza nel supporto a studi clinici globali.
- È richiesta la conoscenza fluente dell’inglese.
- Disponibilità a viaggiare ampiamente in tutta la Turchia.
- Sono richiesti una patente di guida e un passaporto validi.
- Conoscenza pratica dei processi di ricerca e sviluppo clinico.
- Conoscenza dei requisiti normativi globali e locali.
- Comprensione delle operazioni di ricerca clinica, inclusi monitoraggio, raccolta e pulizia dei dati e reporting.
- Conoscenza delle aree patologiche e degli argomenti tecnici pertinenti agli studi clinici.
- Capacità di supportare le interazioni normative e le ispezioni dello sponsor.
- Conoscenza della progettazione dei protocolli e della valutazione di fattibilità.
- Comprensione della cultura regionale e nazionale, della pratica medica e del loro impatto sulla conduzione degli studi.
- Capacità di valutare, interpretare e presentare questioni e dati complessi per la gestione e la mitigazione dei rischi.
- Laurea in scienze della vita o qualifica professionale equivalente nelle scienze della vita, ad esempio infermieristica, farmacia o medicina.